Edition du 17-08-2022

Incyte et MorphoSys : avis positif du CHMP pour le tafasitamab en association avec le lénalidomide

Publié le mardi 29 juin 2021

Incyte et MorphoSys : avis positif du CHMP pour le tafasitamab en association avec le lénalidomideIncyte et MorphoSys ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments, a émis un avis favorable recommandant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du tafasitamab en association avec le lénalidomide, suivi du tafasitamab en monothérapie, dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire non éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

« L’avis positif du CHMP pour le tafasitamab constitue une étape importante dans la réponse à un besoin médical urgent non satisfait pour les 30 à 40 % de patients atteints de LDGCB qui ne répondent pas à un traitement initial ou rechutent ultérieurement », a déclaré Steven Stein, M.D., responsable de la Direction Médicale chez Incyte. « Après l’approbation du tafasitamab par la FDA aux États-Unis en juillet 2020, nous attendons avec impatience la décision de la Commission européenne car nous avons hâte de faire bénéficier de ce nouveau traitement les patients éligibles en Europe le plus rapidement possible. »

« L’association du tafasitamab et du lénalidomide pourrait représenter une nouvelle alternative de traitement ciblé importante pour les patients atteints d’un LDGCB en rechute ou réfractaire », a déclaré le Dr. Malte Peters, directeur de la recherche et du développement chez MorphoSys. « Les patients atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire ne disposent que d’options thérapeutiques limitées et font face à un pronostic médiocre. Il existe un besoin urgent de traitements efficaces et si cette association est approuvée, elle pourrait offrir aux patients en Europe une nouvelle option thérapeutique. »

La Commission européenne, qui a le pouvoir d’accorder des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments au sein de l’Union européenne (UE), examine actuellement l’avis favorable du CHMP à l’égard de l’utilisation du tafasitamab. S’il est approuvé, le tafasitamab serait commercialisé dans l’UE sous le nom commercial de Minjuvi®.

Le LDGCB est le type le plus fréquent de lymphome non hodgkinien chez les adultes dans le monde. Il constitue 40 % de l’ensemble des cas et se caractérise par la présence de masses à croissance rapide de cellules B malignes dans les ganglions lymphatiques, la rate, le foie, la moelle osseuse ou d’autres organes. Il s’agit d’une maladie agressive, avec environ un patient sur trois ne répondant pas au traitement initial ou qui rechute ultérieurement. En Europe, environ 16 000 patients reçoivent chaque année un diagnostic de LDGCB en rechute ou réfractaire.

Incyte et MorphoSys partagent les droits de développement à l’échelle mondiale pour le tafasitamab et Incyte détient les droits exclusifs de commercialisation pour le tafasitamab en dehors des États-Unis. Incyte et MorphoSys commercialisent conjointement le tafasitamab sous le nom commercial de Monjuvi® aux États-Unis.

Source et visuel: Incyte








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