Edition du 16-01-2021

Inspiration dépose une demande d’AMM aux Etats-Unis pour l’IB1001 dans l’hémophilie de type B

Publié le mardi 17 avril 2012

Ipsen a annoncé aujourd’hui que son partenaire, Inspiration Biopharmaceuticals, a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM)1 auprès des autorités réglementaires américaines (FDA) pour IB1001, un facteur IX recombinant (rFIX) administré par voie intraveineuse pour le traitement et la prévention des saignements chez les personnes souffrant d’hémophilie B.

Le dossier d’AMM de l’IB1001 comprend les données de l’étude clinique de phase III sur la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du médicament chez les patients atteints d’hémophilie de type B. Une étude complémentaire chez des patients ayant subi une opération chirurgicale est également incluse au dossier.

En janvier 2010, Inspiration et Ipsen ont conclu un partenariat stratégique d’envergure pour développer et commercialiser un portefeuille unique de médicaments dans le domaine de l’hémophilie qui prévoyait la prise en licence par Inspiration du médicament d’Ipsen OBI-1 et le financement par étapes d’Inspiration par Ipsen pour soutenir le programme de développement des deux principales molécules d’Inspiration. Selon les termes de ce partenariat, le dépôt de la demande d’AMM auprès de la FDA pour l’IB1001 déclenche un paiement d’étape par Ipsen à Inspiration de 35 millions de dollars. En échange, Inspiration émettra une obligation convertible au profit d’Ipsen, portant ainsi la participation d’Ipsen aux capitaux propres dilués d’Inspiration à approximativement 43,5%.

L’évaluation réglementaire est désormais en cours aux Etats-Unis et en Europe. En septembre 2011, l’Agence Européenne des Médicaments a accepté le dossier d’AMM déposé par Inspiration. Par ailleurs, Inspiration prépare des demandes d’AMM supplémentaires et le lancement commercial d’IB1001.

« Le dépôt d’AMM pour l’IB1001 auprès de la FDA aux Etats-Unis est une étape importante dans le développement d’Inspiration. IB1001, désormais en cours d’évaluation réglementaire en Europe et aux Etats-Unis, mène la transformation d’Inspiration vers une société commerciale. Nous sommes convaincus que la communauté de l’hémophilie accueillera positivement une alternative thérapeutique à l’unique FIX recombinant actuellement disponible. », commente Marc de Garidel, Président du Groupe Ipsen . Il ajoute : « Ipsen est activement engagé aux côtés d’Inspiration dans le lancement de ses opérations commerciales en Europe. D’autre part, les deux sociétés mettent tout en oeuvre pour définir la meilleure feuille de route afin d’assurer le succès d’Inspiration dans les années à venir. »

1 Biologics license application (BLA)

Source : Ipsen








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