Edition du 20-09-2018

Inspiration dépose une demande d’AMM aux Etats-Unis pour l’IB1001 dans l’hémophilie de type B

Publié le mardi 17 avril 2012

Ipsen a annoncé aujourd’hui que son partenaire, Inspiration Biopharmaceuticals, a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM)1 auprès des autorités réglementaires américaines (FDA) pour IB1001, un facteur IX recombinant (rFIX) administré par voie intraveineuse pour le traitement et la prévention des saignements chez les personnes souffrant d’hémophilie B.

Le dossier d’AMM de l’IB1001 comprend les données de l’étude clinique de phase III sur la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du médicament chez les patients atteints d’hémophilie de type B. Une étude complémentaire chez des patients ayant subi une opération chirurgicale est également incluse au dossier.

En janvier 2010, Inspiration et Ipsen ont conclu un partenariat stratégique d’envergure pour développer et commercialiser un portefeuille unique de médicaments dans le domaine de l’hémophilie qui prévoyait la prise en licence par Inspiration du médicament d’Ipsen OBI-1 et le financement par étapes d’Inspiration par Ipsen pour soutenir le programme de développement des deux principales molécules d’Inspiration. Selon les termes de ce partenariat, le dépôt de la demande d’AMM auprès de la FDA pour l’IB1001 déclenche un paiement d’étape par Ipsen à Inspiration de 35 millions de dollars. En échange, Inspiration émettra une obligation convertible au profit d’Ipsen, portant ainsi la participation d’Ipsen aux capitaux propres dilués d’Inspiration à approximativement 43,5%.

L’évaluation réglementaire est désormais en cours aux Etats-Unis et en Europe. En septembre 2011, l’Agence Européenne des Médicaments a accepté le dossier d’AMM déposé par Inspiration. Par ailleurs, Inspiration prépare des demandes d’AMM supplémentaires et le lancement commercial d’IB1001.

« Le dépôt d’AMM pour l’IB1001 auprès de la FDA aux Etats-Unis est une étape importante dans le développement d’Inspiration. IB1001, désormais en cours d’évaluation réglementaire en Europe et aux Etats-Unis, mène la transformation d’Inspiration vers une société commerciale. Nous sommes convaincus que la communauté de l’hémophilie accueillera positivement une alternative thérapeutique à l’unique FIX recombinant actuellement disponible. », commente Marc de Garidel, Président du Groupe Ipsen . Il ajoute : « Ipsen est activement engagé aux côtés d’Inspiration dans le lancement de ses opérations commerciales en Europe. D’autre part, les deux sociétés mettent tout en oeuvre pour définir la meilleure feuille de route afin d’assurer le succès d’Inspiration dans les années à venir. »

1 Biologics license application (BLA)

Source : Ipsen








MyPharma Editions

Horama clôture son tour de table de « Série B » à 22,5 millions d’euros

Publié le 19 septembre 2018
Horama clôture son tour de table de « Série B » à 22,5 millions d'euros

Horama, société française de biotechnologie basée à Paris et à Nantes et spécialisée dans la thérapie génique pour le traitement de maladies génétiques rares en ophtalmologie, vient d’annoncer que le fonds belge V-Bio Ventures rejoint le cycle de financement « Série B » de la société. Willem Broekaert, Directeur Associé chez V-Bio Ventures, sera également nommé au Conseil d’Administration d’Horama. Partager la publication « Horama clôture son tour […]

VIH : Gilead Sciences lance la campagne #PasseLeMotPasLeVirus

Publié le 19 septembre 2018

Afin de mieux comprendre le quotidien des personnes vivant avec le VIH, Gilead Sciences a annoncé le lancement d’une campagne #PasseLeMotPasLeVirus qui met en avant leurs témoignages et dévoile, dans le même temps, les résultats d’une étude* menée en partenariat avec l’institut Ipsos auprès de 200 personnes vivant avec le VIH.

Pharnext : David Stout rejoint le Conseil d’Administration

Publié le 19 septembre 2018
Pharnext : David Stout rejoint le Conseil d’Administration

Pharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle, a annoncé la cooptation de David Stout en tant qu’administrateur indépendant de Pharnext.

Valbiotis lance sa nouvelle plateforme de Discovery et de Recherche Préclinique

Publié le 19 septembre 2018
Valbiotis lance sa nouvelle plateforme de Discovery et de Recherche Préclinique

Valbiotis, entreprise française de R&D engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, annonce le lancement de sa nouvelle plateforme de Discovery et de Recherche Préclinique à Riom (Puy-de-Dôme, France), après 10 mois de travaux.

Cap Digital et Medicen Paris Région s’associent à Oncodesign, Servier et Intersystems autour du projet Hu-PreciMED

Publié le 19 septembre 2018
Cap Digital et Medicen Paris Région s’associent à Oncodesign, Servier et Intersystems autour du projet Hu-PreciMED

Les deux pôles de compétitivité franciliens Medicen Paris Region et Cap Digital ont annoncé la mobilisation de leur écosystème autour du projet Hu-PreciMED (Human Precision MEDicine) en vue de structurer la filière industrielle de la médecine de précision en France. Initié conjointement par les groupes Oncodesign, Servier et Intersystems, le projet Hu-PreciMED mobilise d’ores et déjà 45 entreprises innovantes du numérique et du médical.

Biogen France emménage à La Défense

Publié le 18 septembre 2018
Biogen France emménage à La Défense

Biogen, entreprise pionnière dans le domaine des neurosciences, installe ses équipes dans la Tour CBX du quartier d’affaires de La Défense. L’entreprise spécialisée dans la lutte contre les maladies neurologiques graves réaffirme ainsi son engagement à long terme en France et son souhait d’offrir un environnement de travail optimal à ses collaborateurs.

Répartition pharmaceutique : une opération d’envergure pour alerter le grand public

Publié le 18 septembre 2018
Répartition pharmaceutique : une opération d'envergure pour alerter le grand public

Depuis le 1er septembre, toutes les camionnettes de livraison des entreprises de répartition ont revêtu un habillage spécial. Menacés par une crise économique sans précédent, les répartiteurs pharmaceutiques* se mobilisent pour sensibiliser le grand public et les décideurs à l’importance de leurs missions et les alerter sur les risques qui pèsent sur l’égalité d’accès aux médicaments.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions