Edition du 17-12-2018

Inventiva lance son étude de phase IIb d’IVA337 dans le traitement de la NASH

Publié le mercredi 4 janvier 2017

Inventiva lance son étude de phase IIb d’IVA337 dans le traitement de la NASH Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants, notamment contre la fibrose, a annoncé hier le lancement de son étude clinique de phase IIb NATIVE (NASH Trial to Validate IVA337 Efficacy) pour évaluer son produit phare, IVA337, dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NASH).

« Contrairement aux autres produits en développement dans la NASH, IVA337, un agoniste PanPPAR de nouvelle génération, adresse l’ensemble des aspects cliniques et réglementaires de cette pathologie : stéatose, inflammation, ballonisation et fibrose, » commente Pierre Broqua, Cofondateur et Directeur Scientifique d’Inventiva.

La NASH, une maladie fibrotique sévère du foie, est devenue l’une des principales causes de transplantation hépatique. Elle affecte déjà plus de 30 millions de personnes aux Etats-Unis1, augmente de 5 à 10 fois le risque de mortalité lié aux maladies hépatiques et devrait devenir la cause principale de transplantation du foie en 2020. Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé pour la NASH. Les options thérapeutiques se limitent aux changements de style de vie, à la perte de poids ou au recours à des procédures chirurgicales du type bariatrique.

L’étude NATIVE est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placébo, mené chez des patients souffrant de la NASH. L’étude visera notamment à démontrer l’innocuité et l’efficacité de deux doses d’IVA337 (800 et 1 200 mg/jour) sur une durée de 24 semaines et recrutera jusqu’à 225 patients dans 12 pays européens. Le critère d’évaluation principal sera l’amélioration de la composante histologique d’activité du score SAF2 prenant en compte l’inflammation et la ballonisation, sans aggravation de la fibrose.

« La NASH est une pathologie à forte prévalence avec des besoins thérapeutiques non satisfaits importants, » ajoute le Professeur Sven Francque de l’Hôpital universitaire d’Anvers, l’un des principaux investigateurs de l’étude. « La communauté médicale est à la recherche d’un traitement qui résolve la NASH sans aggraver la fibrose. Sur la base des données générées dans les modèles précliniques, IVA337 a le potentiel pour atteindre cet objectif. Nous sommes donc très motivés pour poursuivre l’évaluation de l’IVA337 dans le cadre de cet essai clinique de phase IIb. »

« Nous nous réjouissons des progrès réalisés jusqu’ici et des retours positifs reçus des instances réglementaires ainsi que des cliniciens participant à l’étude. Nous prévoyons de finaliser le recrutement de l’étude dans le courant du second semestre 2017, » commente le Docteur Jean-Louis Abitbol, Directeur Médical d’Inventiva.

IVA337 qui a montré des propriétés anti-fibrotiques dans plusieurs organes ainsi qu’une bonne tolérance clinique fait également l’objet d’une étude de phase IIb pour le traitement de la sclérodermie systémique, une autre maladie fibrotique aux besoins thérapeutiques non satisfaits importants. IVA337 a déjà obtenu des résultats positifs de phase IIa chez des patients diabétiques en montrant une amélioration des marqueurs de résistance à l’insuline (HOMA-IR), et de la dyslipidémie (augmentation du cholestérol HDL et diminution des triglycérides circulants). Ces résultats cliniques sont extrêmement pertinents, la physiopathologie de la NASH étant intimement liée à l’obésité, à la résistance à l’insuline et au diabète de type 2. En outre, les données générées dans plusieurs modèles précliniques de référence ont démontré qu’IVA337 affectait également favorablement toutes les lésions hépatiques associées à la NASH. Dans ces études précliniques, IVA337 réduisait ainsi significativement la stéatose, la ballonisation, l’inflammation et faisait régresser la fibrose hépatique pourtant déjà établie.

« NATIVE est une étude très importante dans le cadre de la recherche de nouveaux traitements contre la NASH, une pathologie associée à une mortalité accrue du fait de ses conséquences cardiovasculaires, hépatiques ou cancéreuses, » conclut Pierre Broqua. « Surtout, en mesurant l’efficacité d’IVA337 sur les scores histologiques de ballonisation et d’inflammation, l’étude NATIVE évaluera les effets d’IVA337 sur les deux composantes définissant la résolution de la NASH, critère primaire d’efficacité reconnu par les autorités de santé. Le démarrage de l’étude constitue ainsi une étape majeure pour Inventiva dans le cadre de la poursuite du développement de son portefeuille de candidats médicaments. »

Source : Inventiva








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