Edition du 06-12-2022

Inventiva : résultats positifs de l’étude clinique « thorough » QT menée avec lanifibranor

Publié le mardi 7 décembre 2021

Inventiva : résultats positifs de l’étude clinique « thorough » QT menée avec lanifibranorInventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, a annoncé les résultats positifs de son étude clinique mesurant l’intervalle QT/QTc1 et démontre l’innocuité de lanifibranor sur l’activité électrique cardiaque.

L’évaluation de lanifibranor sur la repolarisation cardiaque a été menée conformément aux directives de la Food and Drug Administration2 lors d’une étude clinique de Phase I en double aveugle et pour soutenir la demande d’un New Drug Application package. L’étude clinique a inclus 217 volontaires sains qui ont été randomisés dans quatre groupes : placebo, lanifibranor 1200 mg/jour (dose thérapeutique), lanifibranor 2400 mg/jour (dose supra-thérapeutique) et moxifloxacine 400 mg/jour (contrôle positif). Le critère d’évaluation principal de l’électrocardiogramme (ECG) a été surveillé pendant les 24 premières heures et le dernier jour de traitement.

L’administration quotidienne répétée de lanifibranor à une dose jusqu’à deux fois supérieure à la dose thérapeutique maximale anticipée n’a eu aucun effet sur l’activité électrique cardiaque, comme le montre l’atteinte du critère d’évaluation principal prédéfini, consistant à ne démontrer aucun allongement de l’intervalle QT chez les sujets sains. Lanifibranor a été bien toléré aux deux doses évaluées.

Michael Cooreman, Directeur Médical d’Inventiva, a déclaré: «Les études de l’intervalle QT sont menées pour mesurer le risque potentiel d’arythmie engendré par un médicament. Elles sont essentielles au développement de médicaments et font partie des exigences réglementaires. Cette étude confirme l’innocuite de lanifibranor sur l’’activité cardiaque qui avait précédemment été observée dans nos études de Phase II. »

________________________

1 L’intervalle QT désigne le laps de temps qui sépare les ondes Q et T sur le tracé d’un électrocardiogramme. Il quantifie le temps entre le début de dépolarisation des cellules myocardiques et leur repolarisation. Un effet secondaire classique de nombreuses classes de médicaments est l’allongement de cet intervalle QT.

2 Directive pour l’industrie E14 : Évaluation clinique de l’allongement de l’intervalle QT/QTc et du potentiel proarythmique des médicaments non antiarythmiques (fda.gov).

Source et visuel : Inventiva 








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