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Ipsen : la Commission européenne approuve Cabometyx® comme traitement de 2ème ligne dans le cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif

Publié le mardi 3 mai 2022

Ipsen : la Commission européenne approuve Cabometyx® comme traitement de deuxième ligne dans le cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactifIpsen a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé l’utilisation de Cabometyx® (cabozantinib) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome thyroïdien différencié, localement avancé ou métastatique, réfractaire ou non éligible au traitement par l’iode radioactif, qui a progressé pendant ou après une thérapie systémique antérieure. Cette approbation est la première du genre en Europe pour cette maladie rare. Les options de traitement sont aujourd’hui limitées si la maladie progresse après le recours à un traitement systémique.

Le Docteur Jaume Capdevila, M.D. PhD, oncologue médical à l’Hôpital universitaire de Vall d’Hebron et au Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO), à Barcelone, et investigateur de l’étude, a déclaré : « La nature du cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif implique que cette maladie ne répond pas au traitement de référence le plus couramment utilisé dans le cancer de la thyroïde différencié. En conséquence, les personnes vivant avec cette forme de cancer de la thyroïde différencié disposaient d’options de traitement limitées si leur maladie progressait. Je me réjouis de l’arrivée d’un nouveau traitement innovant avec Cabometyx, après une longue période de progrès limités pour les patients dans ce domaine. Je suis impatient d’apporter des nouvelles plus positives à mes patients quant au nombre d’options qui s’offrent à eux. »

L’approbation de la CE se base sur les résultats de l’étude pivotale de Phase III COSMIC-311, dans laquelle, lors d’une analyse intermédiaire prévue, le critère d’évaluation principal qui est la survie sans progression (PFS) a été atteint, démontrant une réduction significative du risque de progression de la maladie ou de décès de 78 % par rapport au placebo (rapport des risques [HR] : 0,22 [96 % Intervalle de confiance [IC] : 0,13-0,36; p<0,0001), sur une période de suivi médiane de 6,2 mois1. Le taux de réponse objective (ORR), autre critère d’évaluation principal, était également en faveur de Cabometyx à 15 % contre 0 % pour le placebo (p = 0,028) sur une période de suivi médiane de 8,9 mois, sans toutefois atteindre le critère de signification statistique1. Compte tenu de l’efficacité et de l’innocuité démontrées dans cette analyse, l’Independent Data Monitoring Committtee a recommandé d’arrêter le recrutement et de lever l’aveugle sur les sites et les patients. Les résultats des analyses finales, sur une période de suivi médiane de 10,1 mois, ont ensuite été présentés au Congrès virtuel 2021 de la European Society for Medical Oncology (ESMO) ; dans cette analyse, Cabometyx a continué de démontrer une augmentation de la PFS médiane, de 11,0 mois (contre 1,9 mois avec le placebo), et une réduction soutenue du risque de progression de la maladie ou de décès de 78 % par rapport placebo (HR : 0,22, Intervalle de confiance [IC] 96 % : 0,15-0,32; p<0,0001). Ces nouvelles analyses ont également démontré l’efficacité supérieure soutenue de Cabometyx indépendamment d’une thérapie antérieure ciblant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF), étayant ainsi une flexibilité dans les décisions de séquençage de traitement des médecins. Le profil d’innocuité établi dans l’essai COSMIC-311 grâce aux deux analyses était cohérent avec celui précédemment observé pour Cabometyx et les événements indésirables (EI) ont été gérés avec de nouveaux dosages1,2.

Steven Hildemann, M.D. PhD, VP Exécutif, Chief Medical Officer, Affaires médicales Monde et Sécurité Patients Monde, Ipsen, a commenté : « La confirmation de l’approbation de Cabometyx dans ce cancer difficile à traiter est une bonne nouvelle pour les patients et les médecins traitants. Nous nous réjouissons que la Commission européenne ait reconnu la pertinence des données de l’étude COSMIC-311 et les possibilités que Cabometyx peut offrir aux personnes atteintes d’un cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif. Nous sommes engagés à faire avancer la recherche dans des domaines de l’oncologie présentant d’importants besoins médicaux non satisfaits. Cette décision illustre notre ambition d’apporter de nouveaux traitements significatifs qui ont le potentiel de faire concrètement la différence dans la vie des patients. »

L’approbation de la CE fait suite à l’annonce par Exelixis, en septembre 2021, de l’approbation de Cabometyx par les autorités réglementaires américaines (FDA) pour le traitement des patients adultes et enfants âgés de 12 ans et plus atteints d’un DTC localement avancé ou métastatique qui a progressé après une thérapie ciblant le VEGF et qui est réfractaire à l’iode radioactif ou inéligible.

Références

1 – Brose et al., Cabozantinib for radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer (COSMIC-311): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncology. 2021; 22:8. DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00332-6.
2 – Capdevila et al., ESMO 2021. Cabozantinib (C) versus placebo (P) in patients (pts) with radioiodine-refractory (RAIR) differentiated thyroid cancer (DTC) who have progressed after prior VEGFR-targeted therapy: updated results from the phase 3 COSMIC-311 trial and prespecified subgroup analyses based on prior VEGFR-targeted therapy.

Source et visuel : Ipsen








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