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Ipsen : des résultats de phase III sur Somatuline® publiés dans le NEJM

Publié le jeudi 17 juillet 2014

Ipsen a annoncé aujourd’hui la publication dans le New England Journal of Medicine des résultats d’un essai clinique montrant que Somatuline® Autogel® / Somatuline® Depot® (lanréotide) en injection de 120 mg  permet d’obtenir une prolongation statistiquement significative de la survie sans progression par rapport au placebo chez des patients atteints de tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) métastatiques.

CLARINET®, étude de phase III exploratoire, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant les effets anti-prolifératifs de Somatuline®, a été conduite dans 48 centres à travers 14 pays. L’article intitulé « “Lanreotide in Metastatic Enteropancreatic Neuroendocrine Tumors”» peut être consulté en ligne sur NEJM.org et dans l’édition du 17 juillet 2014 (NEJM 2014 ; 371 : 224-233).

Les données relatives aux 204 patients présentant une TNE-GEP étudiés sur une période de 96 semaines ont montré que chez les patients traités par le placebo la survie sans progression (PFS) médiane était de 18,0 mois et que 33,0% n’avaient pas progressé ou n’étaient pas décédés, tandis que la PFS médiane des patients traités par Somatuline® n’avait pas été atteinte et que 65,1% des patients n’avaient pas progressé ou n’étaient pas décédés à 96 semaines (test du log-rank stratifié ; p<0,001). Ainsi, le risque de progression de la maladie ou de décès a diminué de 53 % avec un hazard ratio de 0,47 (IC 95 % : 0,30–0,73). Les effets anti-prolifératifs, statistiquement et cliniquement significatifs, de Somatuline® ont été observés dans une large population de patients atteints de TNE-GEP de grade G1 ou G2 (classification de l’Organisation mondiale de la santé), indépendamment de l’envahissement hépatique (≤25 % ou >25 %). Aucune différence pour les mesures de qualité de vie n’a été observée entre les groupes Somatuline® et placebo. Les données de tolérance obtenues dans le cadre de cette étude sont conformes au profil de tolérance connu de Somatuline®.

« Les données de l’étude CLARINET® sont vraiment convaincantes notamment parce que ce sont les seules données de survie sans progression de TNE-GEP avec un analogue de la somatostatine dans une population étudiée multinationale aussi vaste. » a déclaré le Pr Martyn Caplin, Professeur de gastro-entérologie et de neuro-endocrinologie gastro-intestinale au Royal Free Hospital (Londres, RU) et premier auteur et investigateur principal de l’étude CLARINET®.

« La publication des résultats de CLARINET® dans le New England Journal of Medicine, revue scientifique de premier plan, témoigne de la solidité des données démontrant l’effet anti-prolifératif de Somatuline® dans le traitement des TNE-GEP » a déclaré Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif, Recherche & Développement et Chief Scientific Officer d’Ipsen. « Grâce à ces résultats significatifs, Ipsen va déployer un programme d’enregistrement mondial et le 1er juillet 2014 nous avons annoncé le dépôt aux États-Unis d’une demande d’autorisation de mise sur le marché complémentaire pour le traitement des TNE-GEP, ainsi que des variations aux autorisations de mise sur le marché dans 25 pays de l’Union Européenne. »

Les données de l’étude CLARINET® sont expérimentales, Somatuline® ne disposant pas de l’indication pour le traitement anti-prolifératif des tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP). Somatuline® est indiqué pour le traitement des symptômes associés aux tumeurs neuro-endocrines, pouvant inclure le traitement des patients atteints de TNE-GEP développant des symptômes reliés au syndrome carcinoïde, dans de nombreux marchés où il est commercialisé en tant que Somatuline® Autogel®. Aux États-Unis, Somatuline® n’est pas autorisé pour le traitement des TNE-GEP ou les symptômes associés, et est commercialisé en tant que Somatuline® Depot® pour l’acromégalie.

Source : Ipsen








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