Janssen: avis favorable du CHMP pour deux indications du VELCADE®
Janssen-Cilag International vient d’annoncer que le Comité permanent pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (AEM) a émis un avis favorable à deux indications pour l’utilisation du VELCADE®. Le VELCADE® est indiqué dans le traitement du myélome multiple, une forme de cancer du sang.
La première indication du VELCADE® (bortézomib) est le retraitement des patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur identique efficace.1 L’avis favorable du CHMP vient étayer les données existantes en faveur de l’utilisation du VELCADE® chez cette population de patients atteints de myélome multiple récidivant au sein de l’Union Européenne. L’indication est maintenant reconnue et ne requiert aucune décision complémentaire de la part de la Commission Européenne.
Parallèlement, le CHMP a aussi donné un avis favorable à l’approbation du VELCADE® utilisé en traitement d’induction en association avec la dexaméthasone (VD) ou avec l’association dexaméthasone et thalidomide (VDT). L’indication porte sur les patients adultes atteints d’un myélome multiple non traités au préalable et éligibles à une chimiothérapie à dose élevée avec greffe de cellules souches hématopoïétiques. Cette indication va maintenant être soumise à la Commission Européenne pour approbation.
Le VELCADE® était auparavant indiqué en association avec le melphalan et la prednisone dans le traitement du myélome multiple de l’adulte non traité au préalable mais non éligible à une chimiothérapie à dose élevée avec greffe de cellules souches hématopoïétiques, et seul dans le traitement du myélome multiple avancé. « Ces mises à jour pourraient améliorer sensiblement les résultats pour de nombreux patients atteints de cette maladie », indique Janssen dans un communiqué.
Source : Janssen