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Actelion : demande auprès de l’EMA pour élargir l’indication d’OPSUMIT®

Publié le lundi 3 septembre 2018

Actelion : demande auprès de l'EMA pour élargir l'indication d'OPSUMIT®Actelion, qui fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, a annoncé avoir déposé un dossier d’une variation de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans le but d’élargir l’indication de l’OPSUMIT® (macitentan) pour inclure le traitement des patients adultes atteints d’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTC) inopérable de classe fonctionnelle OMS (CF) II et III afin d’améliorer la capacité d’exercice.

La HPTC est une forme rare d’hypertension pulmonaire (HP) et une complication potentiellement mortelle de l’embolie pulmonaire, avec la formation de tissus de types cicatriciels autour des caillots sanguins non éliminés dans les poumons, qui bloquent ou rétrécissent les artères. Sans intervention ou traitement, la maladie continue de progresser, et finit par causer une insuffisance ventriculaire droite (insuffisance cardiaque), puis le décès1.

Une intervention chirurgicale éliminant les obstructions dans les poumons est l’option thérapeutique privilégiée pour la HPTC et présente un potentiel curatif2,3. Toutefois, une proportion substantielle (jusqu’à 50%) de patients atteints de HPTC est considérée comme inopérable4 et les options actuelles de traitement pharmacologique pour ces patients se limitent à une seule thérapie homologuée5,6.

En cas d’approbation, l’OPSUMIT serait la première thérapie de sa catégorie (antagonistes des récepteurs de l’endothéline, ou ARE) disponible dans l’UE pour le traitement de la HPTC inopérable.

« MERIT-1 fournit les premières données d’essai randomisé contrôlé sur des patients suivant une monothérapie ou une thérapie combinée, répondant ainsi à un besoin insatisfait clef en matière de HPTC », déclare Martin Fitchet, D.M., responsable international de la R&S chez Actelion, Janssen Research & Development, LLC. « En cas d’approbation, l’OPSUMIT a le potentiel de devenir une précieuse option thérapeutique pour les cas de HPTC inopérable. S’appuyant sur 20 ans d’expérience d’innovations inégalées dans le domaine de l’hypertension pulmonaire, Actelion s’engage à répondre aux besoins insatisfaits persistants pour cette maladie grave et limitant l’espérance de vie. Notre objectif final est de faire de l’hypertension pulmonaire une condition chronique gérable. »

Le dossier se base sur les données de l’essai clinique randomisé, MERIT-1, qui a fait état d’améliorations significatives au niveau du critère principal et du critère secondaire de résistance vasculaire pulmonaire (RVP) et du test de marche de six minutes, respectivement, pour les patients traités au macitentan, en comparaison avec le placebo7. Les avantages du macitentan ont été observés indépendamment du fait que certains patients avaient reçu un traitement avec d’autres thérapies anti-HAP au niveau de base (majoritairement des inhibiteurs de phosphodiestérase de type 5 [PDE5])7. Le macitentan a été bien toléré chez cette population de patients, et l’innocuité a été en général cohérente avec le profil d’innocuité observé pour le macitentan lors de précédentes études cliniques sur la HAP7. Les résultats de l’étude ont été présentés en 2017 lors des sommets de l’American Thoracic Society (ATS) et de la European Respiratory Society (ERS), et publiés dans The Lancet Respiratory Medicine.

L’OPSUMIT est un ARE actif par voie orale actuellement approuvé dans l’UE comme monothérapie ou comme thérapie combinée pour le traitement à long terme de l’hypertension artérielle pulmonaire (HAP) chez les patients adultes de CF OMS II et III8. Au mois de juillet de l’année dernière, l’administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accepté l’évaluation de la demande de nouveau médicament supplémentaire d’Actelion pour l’OPSUMIT pour le traitement d’adultes atteints de HPTC inopérable pour améliorer la capacité d’exercice et la résistance vasculaire pulmonaire (RVP).

1. Medrek S and Safdar Z. Methodist Debakey Cardiovasc J 2016; 12:195-8.
2. Galie N, et al. Eur Respir J 2015; 46:903-75.
3. Madani M, et al. Ann Am Thorac Soc 2016; 13 Suppl 3:S240-7.
4. Madani M, et al. Eur Respir Rev 2017; 26:170105.
5. Kim NH, et al. Heart 2017; 103:599-606.
6. Ghofrani HA, et al. N Engl J Med 2013; 369:319-29.
7. Ghofrani HA, et al. Lancet Respir Med 2017; 5:785-94.
8. Résumé des caractéristiques produit de l’OPSUMIT (macitentan). Actelion Pharmaceuticals Ltd.
9. Gall H, et al. Eur Respir Rev 2017; 26:160121.
10. Informations de prescription complètes de l’OPSUMIT (macitentan). Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

Source : Actelion








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