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Janssen: avis favorable du CHMP pour VELCADE® en administration sous-cutanée

Publié le lundi 25 juin 2012

Janssen a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est prononcé en faveur de l’autorisation de l’administration sous-cutanée de VELCADE® (bortézomib). VELCADE® est indiqué pour le traitement du myélome multiple, un type de cancer du sang. 

L’opinion positive du CHMP se base sur une étude de phase 3 comparant l’administration sous-cutanée et intraveineuse du bortézomib pour les patients souffrant de myélome récidivant. « Les résultats ont montré que le bortézomib sous-cutané était aussi efficace que le bortézomib intraveineux (injecté directement dans une veine), mais que l’administration sous-cutanée réduisait la fréquence et la gravité des effets secondaires. L’administration sous-cutanée réduit notamment l’incidence de la neuropathie périphérique, des douleurs et des picotements au niveau des membres, qui sont des effets secondaires courants du bortézomib.[1] », souligne Janssen dans un communiqué.

L’opinion positive du CHMP est actuellement adressée à la Commission européenne pour approbation. Janssen devrait recevoir la décision règlementaire de la Commission vers le milieu de l’année 2012.

« Cet avis positif représente une étape décisive dans la mise à disposition du bortézomib pour tous les patients souffrant de myélome multiple. S’il est approuvé, le mode d’administration sous-cutané deviendra la solution privilégiée, car il est à la fois mieux toléré et tout aussi efficace. », commente Jane Griffiths, présidente du groupe d’entreprises Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique.

Le bortézomib en administration sous-cutanée a été approuvé aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du myélome multiple et du lymphome du manteau récidivant en janvier 2012, et par Santé Canada pour le traitement du myélome multiple en mars 2012.

VELCADE est développé conjointement par Millennium Pharmaceuticals et par Janssen, sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Millenium est chargé de la commercialisation de VELCADE aux États-Unis et Janssen assure sa commercialisation en Europe et dans le reste du monde. Takeda Pharmaceutical Company Limited et Janssen Pharmaceutical K.K. sont chargés de promouvoir conjointement la commercialisation de VELCADE au Japon.

1.Moreau MMY3021 Mateos Commentary Lancet Oncology, publié en ligne le 19 avril 2011. Disponible à l’adresse : http://www.thelancet.com/oncology

 Source :  Janssen








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