Edition du 19-01-2021

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Janssen: avis favorable du CHMP pour VELCADE® en administration sous-cutanée

Publié le lundi 25 juin 2012

Janssen a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est prononcé en faveur de l’autorisation de l’administration sous-cutanée de VELCADE® (bortézomib). VELCADE® est indiqué pour le traitement du myélome multiple, un type de cancer du sang. 

L’opinion positive du CHMP se base sur une étude de phase 3 comparant l’administration sous-cutanée et intraveineuse du bortézomib pour les patients souffrant de myélome récidivant. « Les résultats ont montré que le bortézomib sous-cutané était aussi efficace que le bortézomib intraveineux (injecté directement dans une veine), mais que l’administration sous-cutanée réduisait la fréquence et la gravité des effets secondaires. L’administration sous-cutanée réduit notamment l’incidence de la neuropathie périphérique, des douleurs et des picotements au niveau des membres, qui sont des effets secondaires courants du bortézomib.[1] », souligne Janssen dans un communiqué.

L’opinion positive du CHMP est actuellement adressée à la Commission européenne pour approbation. Janssen devrait recevoir la décision règlementaire de la Commission vers le milieu de l’année 2012.

« Cet avis positif représente une étape décisive dans la mise à disposition du bortézomib pour tous les patients souffrant de myélome multiple. S’il est approuvé, le mode d’administration sous-cutané deviendra la solution privilégiée, car il est à la fois mieux toléré et tout aussi efficace. », commente Jane Griffiths, présidente du groupe d’entreprises Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique.

Le bortézomib en administration sous-cutanée a été approuvé aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du myélome multiple et du lymphome du manteau récidivant en janvier 2012, et par Santé Canada pour le traitement du myélome multiple en mars 2012.

VELCADE est développé conjointement par Millennium Pharmaceuticals et par Janssen, sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Millenium est chargé de la commercialisation de VELCADE aux États-Unis et Janssen assure sa commercialisation en Europe et dans le reste du monde. Takeda Pharmaceutical Company Limited et Janssen Pharmaceutical K.K. sont chargés de promouvoir conjointement la commercialisation de VELCADE au Japon.

1.Moreau MMY3021 Mateos Commentary Lancet Oncology, publié en ligne le 19 avril 2011. Disponible à l’adresse : http://www.thelancet.com/oncology

 Source :  Janssen








MyPharma Editions

Servier annonce les derniers résultats de la survie globale de l’étude exploratoire de Phase II TASCO1 de Lonsurf® + bevacizumab

Publié le 19 janvier 2021
Servier annonce les derniers résultats de la survie globale de l'étude exploratoire de Phase II TASCO1 de Lonsurf® + bevacizumab

Servier a annoncé les résultats actualisés de l’étude exploratoire de Phase II TASCO1 évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil) + bevacizumab et capécitabine + bevacizumab (C-B) en première ligne pour les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique non résécable (mCRC) et non éligibles pour un traitement intensif.1 Ces données ont été présentées lors d’une présentation orale au Symposium sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO 2021 (ASCO-GI).

Orphelia Pharma et Ethypharm signent un contrat de licence pour le développement et la commercialisation de Kigabeq® en Chine

Publié le 19 janvier 2021
Orphelia Pharma et Ethypharm signent un contrat de licence pour le développement et la commercialisation de Kigabeq® en Chine

Ethypharm et Orphelia Pharma ont annoncé la signature d’un accord exclusif pour le développement, l’enregistrement et la commercialisation en République Populaire de Chine de Kigabeq® (vigabatrine) indiqué dans le traitement de première intention des spasmes infantiles (syndrome de West).

Sensorion : des données précliniques démontrent le potentiel de SENS-401 dans la préservation de l’audition résiduelle après implantation cochléaire

Publié le 19 janvier 2021
Sensorion : des données précliniques démontrent le potentiel de SENS-401 dans la préservation de l’audition résiduelle après implantation cochléaire

Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique et dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition, a annoncé des données précliniques montrant que la combinaison de sa molécule SENS-401 avec des implants cochléaires a réduit la perte d’audition résiduelle à une fréquence située au-delà de la position de l’électrode.

Transgene / BioInvent : approbation de l’ANSM pour poursuivre l’essai de Phase I/IIa du virus oncolytique BT-001 dans les tumeurs solides

Publié le 19 janvier 2021
Transgene / BioInvent : approbation de l'ANSM pour poursuivre l'essai de Phase I/IIa du virus oncolytique BT-001 dans les tumeurs solides

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé avoir reçu l’approbation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), pour procéder à un essai de Phase I/IIa du virus oncolytique innovant BT-001 en France.

Quantum Genomics : lancement d’une étude Pivotale de Phase III dans l’Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Publié le 18 janvier 2021
Quantum Genomics : lancement d'une étude Pivotale de Phase III dans l'Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé le lancement de l’étude REFRESH dans l’hypertension artérielle difficile à traiter (1) ou résistante(2).

COVID-19 : les données intermédiaires de la phase 1/2a du candidat vaccin de Johnson & Johnson publiées dans le NEJM

Publié le 18 janvier 2021

Des données intermédiaires de phase 1/2a ont été publiées le 13 janvier 2021 dans le New England Journal of Medicine (NEJM)1. Celles-ci démontrent qu’une dose unique du candidat vaccin COVID-19 (JNJ-78436735) – en cours de développement par Janssen (Johnson & Johnson) – induit une réponse immunitaire qui a duré au moins 71 jours, la durée évaluée dans cette étude. Une partie de ces données intermédiaires a été publiée sur medRxiv en septembre 2020.

Genkyotex : des résultats de Phase 1 positifs démontrant un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses

Publié le 18 janvier 2021
Genkyotex : des résultats de Phase 1 positifs démontrant un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses

Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé des données positives d’une étude de Phase 1 qui démontrent un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses chez des sujets sains.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents