Edition du 28-05-2022

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Janssen : avis positif du CHMP pour Spravato® dans le trouble dépressif caractérisé résistant

Publié le jeudi 24 octobre 2019

Janssen : avis positif du CHMP pour Spravato® dans le trouble dépressif caractérisé résistantJanssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis favorable recommandant l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union Européenne de Spravato® (eskétamine, solution pour pulvérisation nasale), en association avec un traitement antidépresseur oral, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), chez les adultes présentant un trouble dépressif caractérisé résistant.  

Le trouble dépressif caractérisé résistant ou dépression résistante se définit comme l’échec à au moins deux traitements pharmacologiques antidépresseurs bien conduits en termes de dose et de durée de traitement.

La demande auprès de l’Union Européenne se fondait principalement sur les données de tolérance et d’efficacité issues de 5 études de phase III chez des patients atteints de dépression résistante : 3 études à court terme, une étude randomisée de prévention des rechutes et de maintien des effets, et une étude de sécurité d’emploi à long terme.

Le principe actif de Spravato® est l’eskétamine (présenté sous forme de solution pour pulvérisation nasale). C’est un antagoniste des récepteurs du N-methyl D-aspartate ou NMDA (des récepteurs ionotropes activés par le glutamate), ce qui signifie que son mode d’action diffère des autres options actuellement disponibles dans le traitement de la dépression. Ce médicament contribue à rétablir les connexions synaptiques entre les neurones chez les personnes atteintes de dépression résistante, favorisant ainsi l’activité et la communication dans des zones spécifiques du cerveau. Selon les résultats des études cliniques, ce regain d’activité et de communication entraîne une diminution des symptômes dépressifs.

Cet avis favorable du CHMP fait suite à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché par l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) en mars 2019. À la suite de cet avis favorable, une décision finale de la Commission Européenne est attendue, fin 2019, concernant son autorisation de mise sur le marché en Europe.

Source : Janssen








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