Edition du 19-01-2019

Janssen cherche à élargir l’AMM en Europe de Darzalex® pour le myélome multiple récemment diagnostiqué

Publié le mercredi 22 novembre 2017

Janssen cherche à élargir l'AMM en Europe de Darzalex® pour le myélome multiple récemment diagnostiquéJanssen a annoncé avoir déposé une demande de variation de Type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), pour le traitement d’immunothérapie au Darzalex® (daratumumab). Cette demande vise à élargir l’autorisation actuelle de mise sur le marché afin de combiner le daratumumab au bortézomib, melphalan et prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et qui ne sont pas admissibles pour une greffe autologue de cellules souches.

« Cette demande déposée auprès des autorités sanitaires nous rapproche un peu plus de notre objectif, qui consiste à redéfinir la thérapie combinée pour le myélome multiple, avec le potentiel de rendre le daratumumab accessible à plus de patients durant la continuité du traitement: depuis le diagnostic récent, jusqu’au pré-traitement lourd », déclare Dr Catherine Taylor, cheffe du service des traitements hématologiques, Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMOA). « Nous nous réjouissons à l’idée de travailler en étroite collaboration avec l’EMA durant tout le processus d’évaluation afin de concrétiser notre ambition, qui est d’optimiser les avantages cliniques pour les patients atteints de myélome multiple. »

La soumission réglementaire est à présent en cours de validation par l’EMA et étayée par les données de l’étude ALCYONE (MMY3007) de Phase 3. Des informations supplémentaires relatives à cette étude sont disponibles sur www.ClinicalTrials.gov (NCT02195479), et les conclusions de l’étude seront présentées lors de la 59e réunion annuelle de l’American Society of Hematology (ASH).

Le daratumumab est actuellement indiqué pour être utilisé en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement1, et comme monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant et réfractaire, dont le traitement antérieur comprenait un IP et un agent immunomodulateur, et ayant présenté une progression de la maladie au cours du dernier traitement.1

Source : Janssen








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