Edition du 27-02-2021

Janssen : demande d’AMM européenne pour le daratumumab dans le myélome multiple

Publié le jeudi 10 septembre 2015

Janssen : demande d'AMM européenne pour le daratumumab dans le myélome multipleJanssen a annoncé aujourd’hui avoir soumis une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le daratumumab, un anticorps monoclonal anti-CD38 humain expérimental, pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire.

Le dépôt de la demande pour le daratumumab auprès des autorités réglementaires est maintenant en attente de validation par l’EMA. La demande est basée sur les données de l’étude monothérapeutique MMY2002 (SIRIUS) de phase II présentées lors du 51e Congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), sur les données de l’étude monothérapeutique GEN501 de phase I/II récemment publiées dans The New England Journal of Medicine et sur les données de trois études justificatives.

En juillet 2013, le daratumumab s’est vu octroyer le statut de médicament orphelin par l’EMA pour le traitement du myélome des cellules plasmocytaires. De plus, ce nouveau dépôt de demande auprès de l’EMA fait suite à l’acceptation d’un Examen prioritaire de la Demande de licence de produit biologique pour le daratumumab auprès de la FDA américaine le 4 septembre 2015.

En août 2012, Janssen Biotech et Genmab ont conclu un accord qui accorde à Janssen une licence mondiale exclusive afin de développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab. Actuellement, la totalité des études mondiales, sauf une, est sponsorisée par Janssen.

Source : Janssen








MyPharma Editions

GSK : résultats d’évaluation de l’anticorps monoclonal Otilimab dans le traitement de la COVID-19

Publié le 26 février 2021
GSK : résultats d'évaluation de l'anticorps monoclonal Otilimab dans le traitement de la COVID-19

Le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) a annoncé les résultats de l’étude de phase 2 OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) sur l’otilimab, un anticorps monoclonal anti-facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (anti GM-CSF).

Pierre Fabre et Puma Biotechnology amendent leur accord de licence NERLYNX® pour y inclure la Chine

Publié le 26 février 2021
Pierre Fabre et Puma Biotechnology amendent leur accord de licence NERLYNX® pour y inclure la Chine

Puma Biotechnology et Pierre Fabre ont convenu d’étendre les termes de l’accord de licence 2019 qui confère à Pierre Fabre les droits exclusifs de développement et de commercialisation de NERLYNX® (nératinib) en Europe, en Turquie, au Moyen-Orient et en Afrique. L’accord modifié étend les droits commerciaux de Pierre Fabre concernant NERLYNX à la Chine, qui comprend la Chine continentale, Taïwan, Hong Kong et Macao.

Median renforce son équipe de management iBiopsy®

Publié le 26 février 2021
Median renforce son équipe de management iBiopsy®

Median Technologies vient d’annoncer la nomination de Thomas Bonnefont au poste nouvellement créé de Chief Operating and Commercial Officer pour la Business Unit iBiopsy®, ainsi que la nomination de Mike Doherty au poste de Sr. Strategy Advisor, Product Development iBiopsy®. Ils rejoignent l’un et l’autre l’équipe de direction de Median. Mike Doherty est basé aux États-Unis.

L’Anses et l’ANSM lancent un projet de rapprochement à Lyon

Publié le 26 février 2021
L’Anses et l’ANSM lancent un projet de rapprochement à Lyon

Afin de rapprocher certaines de leurs activités au bénéfice d’une meilleure protection de la santé, pour l’Homme, les animaux et l’environnement, les deux agences ont décidé de regrouper dans un même bâtiment à Lyon-Gerland le laboratoire lyonnais de l’Anses et une partie de la direction des contrôles de l’ANSM. Au terme du concours d’architecte, le projet du cabinet Pargade Architectes a été retenu à l’unanimité du jury. Le démarrage des travaux est prévu en 2022, pour une livraison en 2024.

COVID-19 : Sanofi va aider Johnson & Johnson à fabriquer son vaccin

Publié le 24 février 2021
COVID-19 : Sanofi va aider Johnson & Johnson à fabriquer son vaccin

Sanofi vient de conclure un accord avec deux entreprises pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, aux termes duquel le groupe pharmaceutique français contribuera à la fabrication du vaccin contre la COVID-19 de Janssen afin de remédier à la pandémie et de satisfaire à la demande mondiale de vaccins.

Valbiotis : 1ère visite du 1er patient dans l’étude clinique de Phase II HEART sur TOTUM-070

Publié le 23 février 2021
Valbiotis : 1ère visite du 1er patient dans l’étude clinique de Phase II HEART sur TOTUM-070

Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, a annoncé la première visite du premier patient dans l’étude clinique de Phase II HEART qui évaluera TOTUM-070, substance active innovante pour la réduction du taux sanguin de LDL cholestérol, facteur de risque des maladies cardiovasculaires.

Daiichi Sankyo : Ken Takeshita, MD, nommé responsable mondial R&D

Publié le 23 février 2021
Daiichi Sankyo : Ken Takeshita, MD, nommé responsable mondial R&D

Daiichi Sankyo a annoncé que Ken Takeshita, MD, sera le nouveau responsable mondial de la recherche et du développement à partir du 1er avril 2021. À cette date, le Dr Junichi Koga prendra officiellement sa retraite, après une brillante et assidue carrière, dont plus de 12 ans passés chez Daiichi Sankyo.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents