Janssen : la Commission européenne étend l’autorisation accordée au Darzalex®

Janssen vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) avait accordé une approbation au Darzalex® (daratumumab) pour une utilisation en association avec du lénalidomide et de la dexaméthasone, ou du bortézomib (Velcade®) et de la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple (MM) ayant reçu au moins un traitement antérieur.

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Janssen dépose une demande auprès de l’EMA pour élargir l’utilisation du Darzalex®

Janssen a annoncé avoir déposé une demande de variation de Type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), en vue d’élargir l’autorisation existante de mise sur le marché pour que l’immunothérapie par Darzalex® (daratumumab) inclue le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple en phase de rechute et ayant reçu au moins une thérapie auparavant.

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Janssen : feu vert européen pour Darzalex® en monothérapie dans le myélome multiple

Janssen a annoncé que la Commission européenne avait accordé une approbation conditionnelle au Darzalex® (daratumumab) en monothérapie chez les adultes atteints de myélome multiple (MM) récurrent et réfractaire, ayant précédemment reçu une thérapie incluant un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent immunomodulateur et ayant affiché une progression de la maladie lors du dernier traitement.

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Janssen : le CHMP accepte la demande d’évaluation accélérée du daratumumab

Janssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté sa demande d’évaluation accélérée de la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) de daratumumab pour le traitement des patients atteints de myélome multiple déjà lourdement traité.

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Janssen : demande d’AMM européenne pour le daratumumab dans le myélome multiple

Janssen a annoncé aujourd’hui avoir soumis une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le daratumumab, un anticorps monoclonal anti-CD38 humain expérimental, pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire.

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