Edition du 30-09-2020

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Janssen dépose une demande d’AMM européenne pour l’Ibrutinib

Publié le jeudi 31 octobre 2013

Janssen a annoncé jeudi avoir déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Ibrutinib auprès de la l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement des patients souffrant d’une rechute ou d’une forme réfractaire de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome à petits lymphocytes (LPL) ou de lymphome à cellules du manteau (LCM), deux formes de cancer du sang.

L’Ibrutinib, administré oralement une fois par jour, est le premier médicament d’une classe appelée inhibiteurs de tyrosine kinase de Bruton (TKB). Les recherches indiquent que l’Ibrutinib, qui se lie par covalence à la BTK dans les cellules B, en bloque la prolifération et les voies de survie. L’Ibrutinib est développée par Janssen en collaboration avec Pharmacyclics, Inc. pour le traitement de plusieurs formes de cancer du sang. Si cette demande est approuvée, l’Ibrutinib sera le premier traitement offert sur le marché à cibler la TKB.

« Cette demande d’autorisation de mise sur le marché déposée auprès de l’EMA est une étape importante du développement de l’Ibrutinib, » a expliqué Jane Griffiths, Présidente du groupe de sociétés Janssen Europe Moyen-Orient Asie (EMEA). « Chez Janssen, nous sommes dévoués au développement de solutions qui prolongent et améliorent la vie des patients. Si notre dossier est approuvé, l’Ibrutinib répondra à un besoin important des patients atteints de LLC/LPL et de LCM qui n’ont pas répondu ou sont devenus réfractaires à un traitement antécédent. »

Cette demande à l’EMA fait suite à la présentation de nouveau médicament pour l’Ibrutinib faite à la Food and Drug Administration des États-Unis annoncée le 10 juillet 2013 concernant son usage pour le traitement de patients atteints de LLC/LPL ou de LCM ayant déjà été traités.

La LLC/le LPL ou LCM appartiennent à un groupe de cancers du sang, connus sous le nom de malignités des cellules B, dont l’origine se trouve dans ces mêmes cellules, une forme de leucocytes (lymphocyte).1 La LLC/le LPL ou LCM sont des maladies complexes qui peuvent s’avérer difficiles à traiter. Par conséquent, de nombreux patients, qui rechutent à la suite d’un traitement spécifique, peuvent avoir besoin d’être traités à plusieurs reprises dans le cours de leur maladie.

Source : Janssen








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