Edition du 23-03-2019

Accueil » Industrie » Produits

Janssen : dépôt d’une demande d’approbation dans l’UE pour Stelara® dans la colite ulcéreuse

Publié le jeudi 10 janvier 2019

Janssen : dépôt d'une demande d'approbation dans l'UE pour STELARA® dans la colite ulcéreuse Janssen, la société pharmaceutique du groupe de Johnson & Johnson, a annoncé la soumission d’une demande de modification de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en vue de l’approbation du Stelara® (ustekinumab) pour le traitement des adultes souffrant de colite ulcéreuse (CU) active, d’intensité modérée à sévère.

L’ustekinumab est un anticorps monoclonal humain ciblant les cytokines interleukines (IL)-12 et IL-23, qui sont considérées comme jouant un rôle important dans les réponses immunitaires et inflammatoires observées dans les maladies immunes, comme la CU et la maladie de Crohn.1

Cette soumission fait suite à une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) déposée auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) le 20 décembre 2018, visant également l’approbation de l’ustekinumab dans le traitement des adultes atteints d’une CU active d’intensité modérée à sévère.

Cette soumission s’appuie sur les données du programme mondial de développement clinique UNIFI de Phase 3, qui comporte deux études (une étude d’induction et une étude d’entretien), évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’ustekinumab pour le traitement de la CU active d’intensité modérée à sévère chez l’adulte. Les données de l’étude d’induction de Phase 3 ont été récemment présentées lors des congrès annuels 2018 de l’American College of Gastroenterology (ACG) et de la United European Gastroenterology Week (UEGW), indiquant que le traitement avec une dose unique d’ustekinumab en intraveineuse induit une rémission et une réponse clinique chez les adultes atteints d’une CU active d’intensité modérée à sévère, ayant précédemment présenté une réponse inadaptée ou une intolérance aux thérapies conventionnelles ou biologiques.2 Les résultats de l’étude d’entretien de Phase 3 seront présentés à l’occasion de prochains congrès scientifiques.

Les effets indésirables communs (≥1% des patients) signalés durant les périodes contrôlées des études cliniques pour le psoriasis adulte, l’arthrite psoriasique et la maladie de Crohn avec l’ustekinumab, ainsi que durant l’expérience après sa mise sur le marché, sont les suivants : arthralgie, douleur dorsale, diarrhée, vertiges, fatigue, céphalée, érythème au point d’injection, douleur au point d’injection, myalgie, rhinopharyngite, nausée, douleurs oropharyngées, prurit, infection des voies respiratoires supérieures et vomissements.3

 

Références

1. Croxford A, Kulig P, et al. IL-23 and IL-23 in health and disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2014;25(4):415–21.

2. Sands B, Sandborn W, et al. Safety and efficacy of ustekinumab induction therapy in patients with moderate to severe ulcerative colitis: results from the Phase 3 UNIFI study. United Europe Gastroenterology Week (UEGW) 2018, Vienne, Autriche. 20–24 Oct 2018: LB01.

3. Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit pour l’ustekinumab. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/stelara. Dernière mise à jour en décembre 2018; dernière consultation en décembre 2018.

Source : Janssen








MyPharma Editions

Biosynex sélectionné pour intégrer le réseau Bpifrance excellence

Publié le 22 mars 2019

Reconnu par BPI France pour son fort potentiel de croissance, le groupe Biosynex, qui conçoit, fabrique et distribue des Tests de Diagnostic Rapide (TDR), a été sélectionné pour intégrer le réseau Bpifrance Excellence.

AlzProtect collabore avec Parexel pour la phase 2a de l’AZP2006

Publié le 22 mars 2019
AlzProtect collabore avec Parexel pour la phase 2a de l’AZP2006

AlzProtect , société biopharmaceutique engagée dans le développement de médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, a annoncé que Parexel Biotech, une nouvelle division de Parexel International Corporation, a été sélectionnée pour réaliser le développement clinique de phase 2a de AZP2006 pour le traitement de la paralysie supranucléaire progressive (PSP), une maladie dégénérative rare du cerveau.

Santé animale : Hervé de Cidrac nommé à la tête de Zoetis France

Publié le 22 mars 2019
Santé animale : Hervé de Cidrac nommé à la tête de Zoetis France

Zoetis, l’entreprise américaine de santé animale, a annoncé la nomination de Hervé de Cidrac au poste de Président Directeur Général de Zoetis en France. Hervé de Cidrac prendra ses fonctions chez Zoetis le 1er Avril 2019.

Deinove reçoit 1,5 m€ de Bpifrance pour la 1ère étape du programme AGIR

Publié le 22 mars 2019
Deinove reçoit 1,5 m€ de Bpifrance pour la 1ère étape du programme AGIR

La société de biotechnologie française Deinove a annoncé avoir franchi avec succès la première étape clé du programme AGIR – Antibiotiques contre les Germes Infectieux Résistants – qui bénéficie du soutien du Programme d’Investissements d’Avenir. Ce passage d’étape a déclenché le paiement de 1,5 m€ à Deinove.

Maladies métaboliques : Servier collabore avec des chercheurs de Harvard

Publié le 21 mars 2019
Maladies métaboliques : Servier collabore avec des chercheurs de Harvard

Le laboratoire pharmaceutique Servier s’associe avec des chercheurs de l’Université de Harvard dans une étude collaborative pour explorer une nouvelle voie dans le traitement du diabète de type 2 et de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD, Non-Alcoholic Fatty Liver Disease).

CNRS : Jean-Luc Moullet nommé directeur général délégué à l’innovation

Publié le 21 mars 2019
CNRS : Jean-Luc Moullet nommé directeur général délégué à l’innovation

Jean-Luc Moullet a été nommé directeur général délégué à l’innovation par Antoine Petit, président-directeur général du CNRS, à compter du 18 mars 2019. Cette fonction permet de renforcer le pilotage et la coordination de l’ensemble des activités de l’organisme en matière d’innovation, de valorisation et de transfert de technologies.

Infertilité humaine : Igyxos lève 7,5M€ pour financer le développement de son candidat médicament

Publié le 21 mars 2019
Infertilité humaine : Igyxos lève 7,5M€ pour financer le développement de son candidat médicament

Igyxos, société de biotechnologie spécialisée dans le développement d’un nouveau traitement contre l’infertilité féminine et masculine, a annoncé le succès de sa levée de fonds de 7,5 millions d’euros dans le cadre d’une Série A menée par Bpifrance, via le Fonds Accélération Biotechnologies Santé géré par Bpifrance dans le cadre du Programme d’Investissements d’Avenir

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions