Edition du 21-01-2019

Accueil » Industrie » Produits

Janssen : dépôt d’une demande d’approbation dans l’UE pour Stelara® dans la colite ulcéreuse

Publié le jeudi 10 janvier 2019

Janssen : dépôt d'une demande d'approbation dans l'UE pour STELARA® dans la colite ulcéreuse Janssen, la société pharmaceutique du groupe de Johnson & Johnson, a annoncé la soumission d’une demande de modification de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en vue de l’approbation du Stelara® (ustekinumab) pour le traitement des adultes souffrant de colite ulcéreuse (CU) active, d’intensité modérée à sévère.

L’ustekinumab est un anticorps monoclonal humain ciblant les cytokines interleukines (IL)-12 et IL-23, qui sont considérées comme jouant un rôle important dans les réponses immunitaires et inflammatoires observées dans les maladies immunes, comme la CU et la maladie de Crohn.1

Cette soumission fait suite à une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) déposée auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) le 20 décembre 2018, visant également l’approbation de l’ustekinumab dans le traitement des adultes atteints d’une CU active d’intensité modérée à sévère.

Cette soumission s’appuie sur les données du programme mondial de développement clinique UNIFI de Phase 3, qui comporte deux études (une étude d’induction et une étude d’entretien), évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’ustekinumab pour le traitement de la CU active d’intensité modérée à sévère chez l’adulte. Les données de l’étude d’induction de Phase 3 ont été récemment présentées lors des congrès annuels 2018 de l’American College of Gastroenterology (ACG) et de la United European Gastroenterology Week (UEGW), indiquant que le traitement avec une dose unique d’ustekinumab en intraveineuse induit une rémission et une réponse clinique chez les adultes atteints d’une CU active d’intensité modérée à sévère, ayant précédemment présenté une réponse inadaptée ou une intolérance aux thérapies conventionnelles ou biologiques.2 Les résultats de l’étude d’entretien de Phase 3 seront présentés à l’occasion de prochains congrès scientifiques.

Les effets indésirables communs (≥1% des patients) signalés durant les périodes contrôlées des études cliniques pour le psoriasis adulte, l’arthrite psoriasique et la maladie de Crohn avec l’ustekinumab, ainsi que durant l’expérience après sa mise sur le marché, sont les suivants : arthralgie, douleur dorsale, diarrhée, vertiges, fatigue, céphalée, érythème au point d’injection, douleur au point d’injection, myalgie, rhinopharyngite, nausée, douleurs oropharyngées, prurit, infection des voies respiratoires supérieures et vomissements.3

 

Références

1. Croxford A, Kulig P, et al. IL-23 and IL-23 in health and disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2014;25(4):415–21.

2. Sands B, Sandborn W, et al. Safety and efficacy of ustekinumab induction therapy in patients with moderate to severe ulcerative colitis: results from the Phase 3 UNIFI study. United Europe Gastroenterology Week (UEGW) 2018, Vienne, Autriche. 20–24 Oct 2018: LB01.

3. Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit pour l’ustekinumab. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/stelara. Dernière mise à jour en décembre 2018; dernière consultation en décembre 2018.

Source : Janssen








MyPharma Editions

Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Publié le 21 janvier 2019
Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Servier et Taiho Oncology, filiale de Taiho Pharmaceutical, ont annoncé conjointement que les données d’innocuité et d’efficacité, dans le sous-groupe de patients ayant subi une gastrectomie, de l’essai mondial de phase III TAGS évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil, TAS-102) chez des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique (CGm), étaient cohérentes avec les résultats d’études globaux publiés dans The Lancet Oncology.

Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l’adulte

Publié le 18 janvier 2019
Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l'adulte

Le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est prononcé dans le cadre de l’approbation de Zynquista™* (sotagliflozin), par 8 voix contre 8, sur la question de savoir si les bénéfices globaux l’emportaient sur les risques.

François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Publié le 18 janvier 2019
François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Virbac a annoncé l’arrivée de François Fournier au poste de président-directeur général de Virbac Amérique du Nord à compter du 7 janvier 2019. Il a pour mission principale de diriger et développer l’ensemble des activités nord-américaines de Virbac, en adéquation avec la stratégie globale du groupe Virbac.

Erytech présente un poster sur l’étude en cours TRYbeCA-1 lors de la conférence ASCO-GI 2019

Publié le 18 janvier 2019
Erytech présente un poster sur l'étude en cours TRYbeCA-1 lors de la conférence ASCO-GI 2019

Erytech, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que le poster intitulé « TRYbeCA-1 : une étude de Phase 3 randomisée avec eryaspase en association avec une chimiothérapie, comparée à une chimiothérapie seule, pour un traitement en seconde ligne chez des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas (NCT03665441) » sera présenté lors de la conférence annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 à San Francisco, aux États-Unis.

Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Publié le 18 janvier 2019
Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Janssen, la société pharmaceutique de Johnson & Johnson, a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’Erleada® (apalutamide), un inhibiteur oral de prochaine génération des récepteurs androgéniques pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) et qui présentent un risque élevé de développer une forme métastatique de la maladie.

Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l’homme d’une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

Publié le 17 janvier 2019
Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l'homme d'une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

Ipsen a annoncé que les résultats de la première étude chez l’homme d’une neurotoxine recombinante seront présentés lors de la conférence internationale TOXINS 2019 qui se tiendra à Copenhague (Danemark). La neurotoxine botulique recombinante de sérotype E (rBoNT-E) d’Ipsen a été étudiée dans le cadre d’une étude de phase I qui a caractérisé son profil de sécurité et de tolérance chez des volontaires sains (1).

Knopp Biosciences élargit son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children’s Hospital Medical Center

Publié le 17 janvier 2019
Knopp Biosciences élargit son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Knopp Biosciences, société américaine qui développe des médicaments visant à fournir des traitements révolutionnaires pour les maladies inflammatoires et neurologiques, a annoncé aujourd’hui l’élargissement de son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children’s Hospital Medical Center afin d’examiner de plus près le mécanisme d’action du candidat-médicament phare de Knopp, le dexpramipexole, qui diminue le nombre d’éosinophiles.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions