Edition du 18-04-2021

Janssen : feu vert dans l’UE pour Stelara® dans le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’enfant

Publié le mardi 28 janvier 2020

Janssen : feu vert dans l'UE pour Stelara® dans le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfantJanssen a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé l’utilisation étendue de STELARA® (ustekinumab) pour le traitement des patients pédiatriques (6-11 ans) atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. L’ustekinumab a déjà été approuvé pour le traitement des adolescents et des adultes âgés de 12 ans et plus atteints de psoriasis en plaques.

Il s’agit désormais du premier traitement biologique disponible pour ce groupe de patients qui s’attaque de manière sélective à la voie IL-23/IL-12, une cible thérapeutique importante pour cette affection.1

Dans un tiers des 14 millions de cas recensés en Europe, le psoriasis commence dès l’enfance.2,3 Le psoriasis est une maladie inflammatoire à médiation immunitaire qui affecte la peau et qui se traduit par des zones de peau rouge ou enflammée couvertes de squames argentées, appelées plaques.2 Cette pathologie peut avoir un impact profond et à long terme sur la santé psychologique et la qualité de vie globale des enfants.3,4 Le développement du psoriasis pédiatrique est également associé à une forte incidence d’une faible estime de soi, et il peut avoir des ramifications à long terme jusqu’à l’âge adulte et au-delà.5

« Cette nouvelle approbation de la CE constitue un jalon important pour les jeunes enfants qui luttent contre les symptômes du psoriasis »,a déclaré Lloyd Miller, vice-président, responsable du domaine des maladies immuno-dermatologiques chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous sommes ravis que cette thérapie, qui a un profil de sécurité et d’efficacité bien établi chez les adultes atteints de psoriasis en plaques et d’autres maladies immunitaires, soit maintenant étendue aux enfants de six ans seulement qui vivent avec cette maladie chronique. »

L’approbation de la CE est basée sur les résultats de l’étude CADMUS Jr de Phase 3, s’appuyant sur l’étude CADMUS de Phase 3 précédente, qui a montré que l’ustekinumab améliorait les signes et les symptômes du psoriasis en plaques, ainsi que la qualité de vie liée à la santé (QVLS), chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans.6,7,8,9,10 Le critère d’évaluation principal était la proportion de patients ayant obtenu un score d’évaluation globale du médecin (PGA) de Normal (0) ou Minimal (1) à la semaine 12. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la proportion de patients ayant présenté une amélioration de l’indice de surface et de gravité du psoriasis ≥75 % (PASI 75), ≥90 % (PASI 90), et une variation par rapport aux valeurs initiales de l’indice dermatologique de qualité de vie des enfants (CDLQI)* à la semaine 12.8

Dans cette étude, 44 patients (âgés de 6 à 11 ans) de neuf pays ont été recrutés et traités avec au moins une injection d’ustekinumab. Au départ, la durée moyenne du psoriasis était de 3,5 ans (écart-type 2,49). À la semaine 12, les sujets traités par l’ustekinumab ont montré des améliorations cliniquement significatives de leur psoriasis et de leur QVLS. À la semaine 12, 77,3 % (intervalle de confiance [IC] de 95 % : 62,2 %, 88,5 %) avec un PGA 0/1, 84,1 % (IC de 95 % : 69,9 %, 93,4 %) ont atteint un PASI 75, et 63,6 % (IC de 95 % : 47,8 %, 77,6 %) un PASI 90. Le changement moyen par rapport à la base de référence du CDLQI était de -6,3 (IC de 95 % : -8,29 ; -4,28, la moindre valeur étant la meilleure). Tous les patients ont été suivis jusqu’à 52 semaines après la première administration d’ustekinumab. Les améliorations du PGA 0/1, du PASI 75, du PASI 90 et du CDLQI se sont maintenues jusqu’à la semaine 52 (75,6 %, 87,7 %, 70,7 % et 58,3 %, respectivement).6,7

Les données d’innocuité de CADMUS Jr étaient conformes aux profils d’innocuité connus figurant sur les notices d’utilisation actuelles respectives et l’ustekinumab était généralement bien toléré par les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques. Dans l’ensemble, 34 patients ont présenté plus d’un événement indésirable (EI [77,3 %]) et trois ont présenté plus d’un EI grave (6,8 %). Un patient a présenté une infection grave (mononucléose), 29 ont contracté des infections (65,9 %) et 12 ont présenté des infections nécessitant un traitement (27,3 %). En général, les EI et autres données de sécurité signalés jusqu’à un an dans deux études pédiatriques (CADMUS et CADMUS Jr) étaient similaires à ceux observés dans des études antérieures chez des adultes atteints de psoriasis en plaques.6,7,11,12,13

Cette autorisation de mise sur le marché fait suite à un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), rendu le 12 décembre 2019.

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Références

1 Benson J, et al. Discovery and mechanism of ustekinumab. MAbs 2011;3:535–45.

2 Ortonne J and Prinz J. Alefacept: A novel and selective biologic agent for the treatment of chronic psoriasis. Eur J Dermatol 2004;14:41–5.

3 Bronckers I, et al. Psoriasis in children and adolescents: diagnosis, management and comorbidities. Paediatr Drugs 2015;17:373–84.

4 Bajorek Z, et al. The impact of long term conditions on employment and the wider UK economy. The Work Foundation 2016. Disponible à l’adresse : http://www.theworkfoundation.com/wp-content/uploads/2016/11/397_The-impact-of-long-term-conditions-on-the-economy.pdf. (dernière consultation en janvier 2020).

5 Salman A, et al. Impact of psoriasis in the quality of life of children, adolescents and their families: a cross-sectional study. An Bras Dermatol 2018;93:819–23.

6 European Medicines Agency. STELARA Summary of product characteristics. 2020. Disponible à l’adresse : https://www.medicines.org.uk/emc/product/4413/smpc. (dernière consultation en janvier 2020).

7 Phillip S, et al. Ustekinumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in paediatric patients. Presented at Skin Inflammation and Psoriasis International Network (SPIN), Paris, France, 25–27 avril 2019 (résumé d’affiche P025).

8 ClinicalTrials.gov. An efficacy, safety, and pharmacokinetics study of subcutaneously administered ustekinumab in the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in pediatric participants greater than or equal to 6 to less than 12 years of age (CADMUS Jr). Identifiant NCT02698475. Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02698475. (dernière consultation en janvier 2020).

9 ClinicalTrials.gov. A study of the safety and efficacy of ustekinumab in adolescent patients with psoriasis (CADMUS). Identifiant NCT01090427. Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01090427. (dernière consultation en janvier 2020).

10 Landells I, et al. Ustekinumab in adolescent patients age 12 to 17 years with moderate-to-severe plaque psoriasis: Results of the randomized phase 3 CADMUS study. J Am Acad Dermatol 2015;43:594–603.

11 Papp K, et al. Safety surveillance for ustekinumab and other psoriasis treatments from the Psoriasis Longitudinal Assessment and Registry (PSOLAR). J Drugs Dermatol 2015;14(7):706–14.

12 Leonardi C, et al. Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 76-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX 1). Lancet 2008;371:1665–74.

13 Papp K, et al. Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 52-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX 2). Lancet 2008;371:1675–84.

Source : Janssen








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