Sanofi : examen prioritaire de la FDA pour Dupixent® dans la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA) concernant Dupixent® (dupilumab) dans le traitement d’entretien adjuvant de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans inadéquatement contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés. La FDA devrait rendre sa décision le 26 mai 2020.
Malgré les traitements de référence actuellement disponibles, de nombreux jeunes enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère continuent de présenter des symptômes persistants et non contrôlés. Ces enfants doivent supporter des démangeaisons intenses et tenaces, ainsi qu’une sécheresse cutanée associée à des lésions (fissures, rougeurs ou tâches foncées, croûtes et suintement). Outre les symptômes physiques, la dermatite atopique modérée à sévère peut avoir des répercussions significatives sur la qualité de vie en lien avec la santé de ces enfants, en plus d’exercer un fardeau sur leur famille.
La demande de sBLA repose sur un ensemble de données, dont les résultats d’un essai clinique pivot de phase III sur l’efficacité et la sécurité du Dupixent en association avec des corticoïdes topiques chez des enfants atteints de dermatite atopique sévère. Dans le cadre de cet essai, Dupixent en association avec des corticoïdes topiques a significativement atténué la sévérité globale de la maladie et amélioré la cicatrisation de la peau, les démangeaisons, ainsi que certaines mesures de la qualité de vie liée à la santé, comparativement aux corticoïdes topiques seulement. Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent comprenaient la conjonctivite, la rhinopharyngite et les réactions au site d’injection, ce qui est cohérent avec le profil de tolérance de Dupixent précédemment documenté chez des populations plus âgées. Les résultats détaillés de cet essai seront présentés à l’occasion d’un prochain congrès médical.
En 2016, la FDA a accordé la désignation de Découverte capitale (Breakthrough Therapy) à Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant de 6 à 11 ans non contrôlé par des médicaments topiques soumis à prescription médicale.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que les protéines IL-4 et IL-13 jouent un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose nasosinusienne.
Source : Sanofi