Edition du 19-10-2020

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Janssen : feu vert européen pour Darzalex® en monothérapie dans le myélome multiple

Publié le mardi 24 mai 2016

Janssen : feu vert européen pour Darzalex® en monothérapie dans le myélome multipleJanssen a annoncé que la Commission européenne avait accordé une approbation conditionnelle au Darzalex® (daratumumab) en monothérapie chez les adultes atteints de myélome multiple (MM) récurrent et réfractaire, ayant précédemment reçu une thérapie incluant un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent immunomodulateur et ayant affiché une progression de la maladie lors du dernier traitement.

Approuvé dans le cadre d’une évaluation accélérée, le daratumumab est le premier anticorps monoclonal anti-CD38 homologué en Europe. Il agit en se liant au gène CD38, une molécule de signalisation fortement exprimée à la surface des cellules du myélome multiple, quel que soit le stade de la maladie. En procédant ainsi, le daratumumab déclenche l’attaque des cellules cancéreuses par le propre système immunitaire du patient, résultant dans la mort rapide des cellules tumorales par le biais de multiples mécanismes d’action à médiation immunologique et par le biais d’effets immunomodulateurs, en plus de la mort directe des cellules tumorales par apoptose (mort cellulaire programmée).

L’homologation du daratumumab est fondée sur les résultats de l’étude MMY2002 (SIRIUS) de phase 2, publiée dans The Lancet ; de l’étude GEN501 de phase 1/2, publiée dans The New England Journal of Medicine et les données de trois études d’appoint additionnelles.

L’autorisation de commercialisation fait suite à un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) du 1er avril 2016. Cette autorisation permet la commercialisation du daratumumab dans les 28 Etats membres et dans les trois pays de l’espace économique européen de l’Union européenne.

Janssen bénéficie des droits exclusifs et mondiaux pour la mise au point, la fabrication et la commercialisation du daratumumab. Janssen a acheté la licence du daratumumab à Genmab en août 2012.

Source : Janssen








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Sanofi : avis favorable du CHMP pour Dupixent® dans la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans

Publié le 19 octobre 2020
Sanofi : avis favorable du CHMP pour Dupixent® dans la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans

Sanofi et son partenaire Regeneron ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable à la demande d’extension des indications de Dupixent® (dupilumab) et recommandé son approbation, dans l’Union européenne, pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans candidat à un traitement systémique.

Cancer du sein métastatique : Unicancer et Pfizer signent un partenariat scientifique portant sur la description de la prise en charge grâce aux données de vie réelle

Publié le 19 octobre 2020
Cancer du sein métastatique : Unicancer et Pfizer signent un partenariat scientifique portant sur la description de la prise en charge grâce aux données de vie réelle

Unicancer et Pfizer ont annoncé la signature d’un partenariat d’une durée de trois ans visant à mieux comprendre les modes de prise en charge des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique grâce aux données de vie réelle issues du Programme « ESME Cancer du sein métastatique ».

Valneva : statut PRIME de l’Agence européenne des médicaments pour son candidat vaccin contre le chikungunya

Publié le 16 octobre 2020
Valneva : statut PRIME de l’Agence européenne des médicaments pour son candidat vaccin contre le chikungunya

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé avoir reçu le statut “PRIority Medicines” (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour son candidat vaccin de Phase 3 à injection unique contre le chikungunya. Ce nouveau statut obtenu auprès de l’EMA vient compléter le statut « Fast Track » obtenu auprès de l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) en décembre 2018.

Sanofi / Translate Bio : résultats précliniques positifs pour leur candidat-vaccin à ARNm contre la COVID-19

Publié le 15 octobre 2020
Sanofi / Translate Bio : résultats précliniques positifs pour leur candidat-vaccin à ARNm contre la COVID-19

Sanofi Pasteur, l’Entité commerciale globale Vaccins de Sanofi, et Translate Bio, une entreprise spécialisée dans le développement de médicaments à ARN messager (ARNm), ont annoncé jeudi les résultats précliniques du MRT5500, un candidat-vaccin à ARNm contre le SARS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19.

Noxxon : recrutement finalisé pour la cohorte de 2ème dose de l’étude de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 associé à la radiothérapie

Publié le 15 octobre 2020
Noxxon : recrutement finalisé pour la cohorte de 2ème dose de l'étude de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 associé à la radiothérapie

Noxxon Pharma, société de biotechnologie développant principalement des traitements contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la finalisation du recrutement des trois patients de la cohorte de deuxième dose dans l’essai clinique évaluant son inhibiteur de CXCL12, NOX-A12, pour le traitement du cancer du cerveau. Les patients ont déjà reçu le traitement initial prévu. L’étude clinique de phase 1/2 porte sur trois schémas posologiques de NOX-A12 (à 200, 400 et 600 mg/semaine), chacun combiné à une radiothérapie par faisceau externe chez des patients atteints d’un cancer du cerveau récemment diagnostiqué.

GenSight Biologics : Elsy Boglioli nommée à son Conseil d’administration

Publié le 15 octobre 2020
GenSight Biologics : Elsy Boglioli nommée à son Conseil d’administration

GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, a annoncé la nomination d’Elsy Boglioli à son Conseil d’administration, en remplacement de Bpifrance Participations. Mme Boglioli rejoint le Conseil en qualité d’administrateur indépendant.

AstraZeneca annonce un partenariat avec l’INCa pour soutenir la recherche précoce et l’accès à l’innovation

Publié le 14 octobre 2020
AstraZeneca annonce un partenariat avec l’INCa pour soutenir la recherche précoce et l’accès à l’innovation

Dans le cadre de l’appel à projets lancé par l’INCa le 15 septembre dernier, à destination des 16 Centres labellisés de phase précoce CLIP2, AstraZeneca signe une convention de collaboration avec l’INCa, pour mettre à disposition de ces centres, 9 molécules de son pipeline en oncologie. Le but de cette initiative est de conduire des essais cliniques précoces académiques sur des molécules en cours de développement, dans des indications non encore explorées à ce jour.

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