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Janssen : feu vert européen pour Darzalex® en monothérapie dans le myélome multiple

Publié le mardi 24 mai 2016

Janssen : feu vert européen pour Darzalex® en monothérapie dans le myélome multipleJanssen a annoncé que la Commission européenne avait accordé une approbation conditionnelle au Darzalex® (daratumumab) en monothérapie chez les adultes atteints de myélome multiple (MM) récurrent et réfractaire, ayant précédemment reçu une thérapie incluant un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent immunomodulateur et ayant affiché une progression de la maladie lors du dernier traitement.

Approuvé dans le cadre d’une évaluation accélérée, le daratumumab est le premier anticorps monoclonal anti-CD38 homologué en Europe. Il agit en se liant au gène CD38, une molécule de signalisation fortement exprimée à la surface des cellules du myélome multiple, quel que soit le stade de la maladie. En procédant ainsi, le daratumumab déclenche l’attaque des cellules cancéreuses par le propre système immunitaire du patient, résultant dans la mort rapide des cellules tumorales par le biais de multiples mécanismes d’action à médiation immunologique et par le biais d’effets immunomodulateurs, en plus de la mort directe des cellules tumorales par apoptose (mort cellulaire programmée).

L’homologation du daratumumab est fondée sur les résultats de l’étude MMY2002 (SIRIUS) de phase 2, publiée dans The Lancet ; de l’étude GEN501 de phase 1/2, publiée dans The New England Journal of Medicine et les données de trois études d’appoint additionnelles.

L’autorisation de commercialisation fait suite à un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) du 1er avril 2016. Cette autorisation permet la commercialisation du daratumumab dans les 28 Etats membres et dans les trois pays de l’espace économique européen de l’Union européenne.

Janssen bénéficie des droits exclusifs et mondiaux pour la mise au point, la fabrication et la commercialisation du daratumumab. Janssen a acheté la licence du daratumumab à Genmab en août 2012.

Source : Janssen








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