Edition du 14-04-2021

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Janssen reçoit un avis favorable du CHMP pour SPRAVATO®

Publié le lundi 14 décembre 2020

Janssen reçoit un avis favorable du CHMP pour SPRAVATO®Janssen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a recommandé l’extension d’indication de SPRAVATO® (eskétamine, solution pour pulvérisation nasale) en co-administration avec un antidépresseur oral chez les patients adultes présentant un épisode dépressif caractérisé modéré à sévère, comme traitement aigu à court terme pour la réduction rapide des symptômes dépressifs constituant selon l’évaluation clinique une urgence psychiatrique.3

« Il est essentiel d’intervenir immédiatement pour les personnes vivant avec un trouble dépressif caractérisé en situation d’urgence psychiatrique », a déclaré Allitia DiBernardo, MD, directrice européenne du domaine thérapeutique des troubles de l’humeur chez Janssen-Cilag. « Si les antidépresseurs actuellement disponibles sont efficaces pour traiter la symptomatologie dépressive, il est fréquent que leurs effets ne se manifestent qu’au bout de plusieurs semaines, ce qui limite leur utilité dans le cadre d’un traitement d’urgence ».

La demande d’autorisation de mise sur le marché européen s’appuyait sur les études cliniques de phase III multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo ASPIRE I et II menées dans toute l’Europe. Ces études ont comparé l’efficacité et la tolérance de l’eskétamine, solution pour pulvérisation nasale, associée à une prise en charge standard par rapport à un placebo en solution pour pulvérisation nasale associé à une prise en charge standard chez les patients adultes présentant un trouble dépressif caractérisé modéré à sévère et des idées suicidaires avec intention de passage à l’acte.1,2 Le traitement standard incluait une hospitalisation psychiatrique initiale et un traitement antidépresseur oral récemment instauré ou optimisé, qui était déterminé par le médecin traitant au regard de son jugement clinique et des recommandations en pratique clinique, pour la durée des études.1,2

Lors des deux études, les patients traités par eskétamine, solution pour pulvérisation nasale, associée à une prise en charge standard ont présenté une diminution cliniquement pertinente et statistiquement significative des symptômes dépressifs (diminution par rapport à la valeur initiale du score total sur l’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg [MADRS]†) 24 heures après l’administration de la première dose par rapport au placebo en solution pour pulvérisation nasale associé à une prise en charge standard (p=0,006). Le bénéfice de l’eskétamine, solution pour pulvérisation nasale, associée à une prise en charge standard sur les symptômes d’un trouble dépressif caractérisé était visible dès 4 heures après l’administration de la première dose.1,2 L’efficacité de l’eskétamine, solution pour pulvérisation nasale, dans la prévention du suicide ou dans la réduction des idées ou comportements suicidaires n’a pas été démontrée.

Le profil de tolérance de l’eskétamine, solution pour pulvérisation nasale, chez cette population de patients était similaire avec celui des précédentes études menées chez des adultes présentant une dépression résistante au traitement.4,5 Les événements indésirables apparus sous traitement les plus fréquents (≥20 %) observés dans le groupe recevant l’eskétamine, solution pour pulvérisation nasale, associée à une prise en charge standard par rapport au groupe recevant un placebo en solution pour pulvérisation nasale et une prise en charge standard pendant la phase en double aveugle étaient les suivants : étourdissements (38,3 % contre 13,8 %), dissociation (33,9 % contre 5,8 %), nausées (26,9 % contre 13,8 %), somnolence (20,7 % contre 10,2 %) et céphalées (20,3 % contre 20,4 %), respectivement.6

« Il existe un besoin criant de proposer aux personnes souffrant d’un trouble dépressif caractérisé et se trouvant en situation d’urgence psychiatrique des traitements capables de réduire rapidement leurs symptômes dépressifs », a déclaré Bill Martin, Ph.D., directeur mondial du domaine thérapeutique des neurosciences, Janssen Research & Development, LLC. « Si elle est approuvée par la Commission européenne, l’eskétamine, solution pour pulvérisation nasale, pourrait apporter aux personnes un soulagement des symptômes dépressifs invalidants et répondre à un besoin majeur non satisfait au sein de cette population ».

Grâce à cet avis favorable du CHMP, l’eskétamine, solution pour pulvérisation nasale, sera désormais considérée par la Commission européenne chez les patients adultes en co-administration avec un antidépresseur oral présentant un épisode dépressif caractérisé modéré à sévère, comme un traitement aigu à court terme, pour la réduction rapide des symptômes dépressifs constituant selon l’évaluation clinique une urgence psychiatrique. La Commission européenne est habilitée à délivrer les autorisations de mise sur le marché de médicaments dans l’Espace économique européen.

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Références

1.      Fu DJ, et al. J Clin Psychiatry 2020;81(3):19m13191.
2.      Ionescu D, et al. Int J Neuropsychopharmacol 2020;pyaa068. https://doi.org/10.1093/ijnp/pyaa068.
3.      Committee of Medicinal Products for Human Use (CHMP) meeting highlights. Available at: https://www.ema.europa.eu/en (last accessed December 2020).
4.      Popova V, et al. Am J Psych 2019;176:428–438.
5.      Fedgchin M, et al. Intl J Neuropsychopharmacol 2019;22(10):616–630.
6.      Canuso C, et al. Presented at 58th Annual Meeting of Neuropsychopharmacology (ACNP); December 2019.

† L’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS) : questionnaire de diagnostic à 10 questions utilisé par les psychiatres pour évaluer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l’humeur

 

Source : Janssen

 

 








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