Janssen : résultats préliminaires de Phase 3 sur TREMFYA® dans l’arthrite psoriasique active
Janssen vient d’annoncer les résultats préliminaires des études de phase 3 DISCOVER 1 et 2, qui ont évalué l’efficacité et l’innocuité du guselkumab par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints d’arthrite psoriasique (AP)^active de grade modéré à sévère.
Les deux études ont satisfait à leurs critères d’évaluation principaux (une amélioration de 20 pour cent du critère ACR20 de l’American College of Rheumatology), et les profils d’innocuité observés pour le guselkumab dans le programme DISCOVER ont été cohérents avec les études précédentes sur le guselkumab et les informations actuelles de prescription.1
Le programme DISCOVER inclut les toutes premières études de phase 3 évaluant un inhibiteur de la sous-unité p19 de l’IL-23 pour le traitement de l’arthrite psoriasique, et les données seront présentées lors de prochains colloques scientifiques médicaux. Les données des deux études DISCOVER serviront de base à des dépôts auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA ») et de l’Agence européenne des médicaments (EMA), sollicitant l’homologation du guselkumab en tant que traitement pour l’arthrite psoriasique, que l’on attend dans le courant de l’année.
Le programme DISCOVER comprend DISCOVER-1 et DISCOVER-2, deux études randomisées, en double aveugle, multicentriques, de phase 3 conçues pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du guselkumab administré par voie sous-cutanée à des patients atteints d’une AP active par rapport à un placebo. En plus du critère d’évaluation principal (réponse ACR20 en semaine 24), plusieurs critères d’évaluation secondaires ont été contrôlés, dont la réponse ACR50/70, la résolution de l’inflammation des tissus mous (enthésite et dactylite), l’activité de la maladie (DAS-28 CRP), l’amélioration de la fonction physique (HAQ-DI), le rétablissement de la peau (IGA) et la qualité de vie (SF-36 PCS et MCS). DISCOVER-2 a également évalué l’effet sur les dommages structurels (vdH-S) comme critère d’évaluation secondaire essentiel.
DISCOVER-1 portait sur 381 participants, dont certains précédemment traités avec des produits biologiques anti-TNF. L’étude se poursuit jusqu’à 52 semaines. DISCOVER-2 portait sur 739 participants n’ayant pas reçu de produits biologiques et se poursuit jusqu’à 100 semaines.
Source : Janssen