Edition du 17-08-2022

Le LFB annonce l’approbation de CEVENFACTA® au sein de l’UE

Publié le mardi 26 juillet 2022

Le LFB annonce l’approbation de CEVENFACTA® au sein de l’UELe LFB vient d’annoncer que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré le 15 juillet l’autorisation de mise sur le marché de CEVENFACTA® (eptacog beta), ce qui en fait le premier nouvel agent de bypass depuis plus de 20 ans. CEVENFACTA® est indiqué chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors de chirurgies ou de procédures invasives dans les groupes de patients suivants :

• Les patients atteints d’hémophilie congénitale avec des inhibiteurs forts des facteurs de coagulation VIII ou IX à réponse élevée (i.e. d’un titre ≥5 unités Bethesda (UB)),

• Les patients atteints d’hémophilie congénitale avec des inhibiteurs de titre bas (UB <5), mais chez qui une forte réponse anamnestique à l’administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible ou qui pourraient être réfractaires à une augmentation de la dose de FVIII ou de FIX.

Denis Delval, Président Directeur Général du LFB, déclare : « Nous sommes très heureux de l’approbation de CEVENFACTA® par l’EMA qui offre une nouvelle option thérapeutique significative pour les patients hémophiles avec inhibiteurs en Europe. Cette approbation est la validation de la technologie innovante du LFB et la reconnaissance du fort engagement du LFB au service des patients ».

Le Dr. Patrick Delavault, Directeur des Affaires Scientifiques, Médicales et Réglementaires du LFB, déclare : « Nous devons constamment garder à l’esprit ce que signifie un événement hémorragique, même un seul événement hémorragique, pour un patient atteint d’hémophilie avec inhibiteurs et pour sa famille. Cette nouvelle option thérapeutique est une opportunité significative d’améliorer la vie des patients ».

Le LFB a également obtenu l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour SEVENFACT® (eptacog beta), au Mexique le 2 juin dernier pour le traitement des épisodes hémorragiques chez les adultes et adolescents atteints d’hémophilie A ou B avec inhibiteurs.

Source et visuel : LFB








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Crossject obtient la certification ISO 13485Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence, a annoncé la délivrance par le BSI2 (organisme notifié) des certificats ISO 13485 : 2016 pour ses sites de Dijon et Arc les Gray (certificats No MD 735691).

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Publié le 16 août 2022
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Abivax a reçu l’approbation du comité central d’éthique aux États-Unis (IRB – Institutional Review Board) permettant l’initiation du recrutement des patients aux États-Unis dans les études d’induction de phase 3 avec le candidat médicament obefazimod (ABX464) dans le traitement de la rectocolite hémorragique. L’inclusion d’un premier patient est anticipée d’ici la fin du troisième trimestre 2022.

Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

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