Excelya, organisme européen indépendant de recherche sous contrat, vient d’annoncer la nomination de Nathalie Doize au poste de directrice des opérations et de Rudolph Rosenberg au poste de directeur administratif et financier d’Excelya.
TiGenix, société biopharmaceutique belge, a annoncé aujourd’hui que l’Agence Américaine des Aliments et des Médicaments (Food and Drug Administration, FDA) a accordé l’appellation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation, ODD) au Cx601 pour le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn et souffrant de fistules.
TiGenix a initié un essai clinique pivot de phase III au niveau global durant la première moitié de 2017 dans le but de présenter auprès de la FDA une prochaine demande d’autorisation de produits biologiques (Biologics License Application, BLA) pour le Cx601, un produit innovant fondé sur des cellules souches allogéniques dans le cadre du traitement de fistules périanales complexes chez les patients souffrant de la maladie de Crohn qui ont précédemment répondu de manière insuffisante à une thérapie biologique ou conventionnelle. En parallèle, TiGenix explore d’autres procédures permettant d’accélérer la soumission et le processus de révision pour l’approbation du médicament aux États-Unis.
« L’obtention de l’appellation de médicament orphelin accordée par la FDA est un grand pas en avant dans le programme de développement du Cx601 », a déclaré le Docteur María Pascual, vice-présidente des Affaires Règlementaires et de la Qualité au sein de TiGenix. « La reconnaissance du Cx601 comme médicament orphelin de la part de la FDA entraîne un ensemble d’avantages financiers potentiels et reflète nos efforts constants dans la recherche de voies permettant d’accélérer l’approbation du produit aux États-Unis. »
La FDA accorde l’appellation de médicament orphelin aux produits innovants destinés au traitement de maladies qui touchent plus de 200 000 personnes aux États-Unis. Cette appellation, dont le but est de faciliter le développement de médicaments pour le traitement de maladies rares, présente d’importants avantages pour le parrain, dont sept ans d’exploitation commerciale en exclusivité après l’obtention de l’autorisation de commercialisation, des crédits d’impôts pour les coûts de recherche clinique, l’accès à des subventions pour des produits orphelins ou l’exonération de certains tarifs administratifs.
Source : TiGenix
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Novartis a annoncé la signature d’un accord préliminaire avec CureVac pour la production de l’ARN messager et des « produits de matières premières » pour le vaccin CVnCoV, afin de contribuer à la lutte contre la pandémie de COVID-19. Les préparatifs pour le démarrage de la production, le transfert de technologie et les produits test sont déjà en cours. Après l’accord final, Novartis prévoit de démarrer la production au deuxième trimestre 2021. Les premières livraisons sont attendues pour l’été 2021.
AB Science a annoncé la publication d’un article évalué par des pairs dans lequel les auteurs concluent que le blocage des hémicanaux sur les mastocytes avec le masitinib représente une nouvelle stratégie prometteuse pour ralentir la progression des maladies neurodégénératives telles que la maladie d’Alzheimer et la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, et Pfizer ont annoncé l’initiation de VLA15-221. L’étude VLA15-221 s’appuie sur les données initiales positives de deux études de Phase 2 lancées précédemment, inclut de nouveaux schémas de vaccination et devrait fournir les dernières données de Phase 2 avant une éventuelle décision d’entamer des études pivot de Phase 3.
C4Diagnostics, société de biotechnologie qui développe des tests de diagnostic in vitro (DIV) innovants pour les maladies infectieuses, a annoncé la nomination de Thomas Tran, MBA, au poste de Managing Director. Ses 20 ans de carrière dans l’industrie du diagnostic in vitro sont un atout clé pour structurer les activités de C4Diagnostics, dans un contexte où la société accélère son développement et déploie son portefeuille de produits et de services.
Accure Therapeutics, entreprise espagnole de R&D translationnelle dans le domaine du système nerveux central (SNC), vient d’annoncer avoir inclut le premier patient de son essai clinique de phase II (ACUITY), portant sur des personnes atteintes de névrite optique aiguë (NOA).
Nicox, société spécialisée en ophtalmologie,vient d’annoncer que son partenaire Ocumension Therapeutics a reçu l’approbation des autorités réglementaires chinoises (Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration) pour conduire la partie chinoise de l’étude clinique en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez […]
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