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Avis favorable du CHMP pour Remicade® en Europe pour la rectocolite hémorragique chez les patients pédiatriques

Publié le lundi 23 janvier 2012

Le groupe pharmaceutique MSD a annoncé que le Comité des Produits médicinaux à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (AEM) a adopté un avis favorable recommandant l’utilisation de REMICADE® (infliximab) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans, qui ont présenté une réponse inadéquate à la thérapie conventionnelle, incluant des corticostéroïdes et le 6-mercaptopurine ou l’azathioprine, ou qui sont intolérants ou présentent des contre-indications médicales pour ce genre de thérapies.

REMICADE, un anticorps monoclonal qui cible en particulier le facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha, a été approuvé dans l’Union Européenne (UE) en mars 2006 pour le traitement de la forme modérée à sévère de la rectocolite hémorragique chez les adultes. REMICADE a été utilisé pour le traitement de la maladie intestinale inflammatoire depuis plus de 12 ans dans l’UE, et a été initialement approuvé pour le traitement de la maladie de Crohn active sévère chez les adultes en 1999, et plus récemment, en 2007, de la forme modérée à sévère de cette maladie chez les patients pédiatriques.

Dès obtention de la décision de la Commission compétente, REMICADE sera la première et unique thérapie biologique à être approuvée dans l’UE pour le traitement de la rectocolite hémorragique pédiatrique, une affection débilitante qui entraîne l’inflammation et le gonflement douloureux de la paroi interne du gros intestin.

« Pour les parents d’enfants qui souffrent des effets parfois dévastateurs de la rectocolite hémorragique, l’avis favorable adopté par le CHMP constitue une nouvelle encourageante et une avancée considérable qui vise à rendre REMICADE disponible à une population de patients plus jeunes en Europe, » a déclaré Rupert Vessey, MRCP, DPhil, Vice-Président sénior des Laboratoires de recherche chez Merck. « En s’inspirant de notre solide héritage dans le domaine de l’immunologie, l’avis favorable émis aujourd’hui renforce encore l’efficacité du REMICADE dans le traitement de la maladie intestinale inflammatoire et notre engagement en faveur de l’élargissement des options de traitement offertes aux patients en Europe. »

Le CHMP a adopté cet avis sur la base d’un examen des données provenant d’une étude clinique ouverte randomisée multicentre de phase 3 à groupes parallèles qui a évalué l’efficacité et l’inocuité de REMICADE auprès de 60 patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans, diagnostiqués avec la forme modérée à sévère de la rectocolite hémorragique active, qui avaient obtenu une réponse inadéquate aux thérapies conventionnelles. Les conclusions de cette étude de 54 semaines ont montré l’efficacité de REMICADE dans cette population pédiatrique.

Une décision définitive de la Commission européenne devrait être rendue au premier trimestre de 2012.

Janssen Biotech, Inc. a découvert et développé REMICADE, et commercialise ce produit aux Etats-Unis. Les sociétés Janssen Pharmaceutical commercialisent REMICADE au Canada, en Amérique centrale et du Sud, au Moyen-Orient, en Afrique et en Asie-Pacifique.

Au Japon, Indonésie et à Taïwan, Janssen Biotech, Inc. octroie une licence sur ses droits de distribution de REMICADE à Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. En Europe, Russie et Turquie, Janssen Biotech, Inc. octroie une licence de ses droits de distribution de REMICADE à Schering-Plough (Irlande) Company, une filiale de Merck & Co., Inc.

Source : MSD

 








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