Edition du 04-12-2020

L’ANSM publie une RTU pour Roactemra de Roche dans la maladie de Castleman

Publié le jeudi 3 avril 2014

L’ANSM a annoncé jeudi que la première recommandation temporaire d’utilisation (RTU) concernant une maladie rare a été publiée sur son site internet. Elle concerne la spécialité Roactemra du laboratoire Roche dans l’indication « traitement de la maladie de Castleman inflammatoire (à CRP élevée) non associée au virus HHV8 ».

« La spécialité Roactemra est autorisée au niveau européen et est commercialisée en France depuis août 2009 pour le traitement de certaines formes de polyarthrite rhumatoïde active et d’arthrite juvénile idiopathique systémique. Dans ce cadre, cette spécialité fait l’objet d’un plan de gestion des risques européen et est réservée à l’usage hospitalier et à certains spécialistes », rappelle l’agence dans son point d’information.

La maladie de Castleman est un syndrome lymphoprolifératif rare dont le traitement des formes disséminées n’est pas standardisé. Roactemra n’est pas indiquée en Europe dans cette maladie, mais l’est au Japon. Plusieurs études font apparaître qu’elle offre une alternative à la chimiothérapie dans les formes non plasmocytaires, non associées au virus HHV8, inflammatoires (CRP élevée) et symptomatiques de la maladie de Castleman. Le mécanisme d’action du principe actif (inhibition des récepteurs de l’interleukine-6) explique l’amélioration observée sur divers symptômes et anomalies biologiques associés à la maladie de Castleman. Le nombre de patients potentiellement concernés est de l’ordre d’une dizaine par an.

L’utilisation de cette spécialité dans le cadre de la RTU est soumise à un protocole de suivi qui définit les modalités pratiques de prescription, de délivrance, d’administration du médicament et de suivi des patients. Il précise également le rôle des différents acteurs notamment de l’ANSM, du laboratoire Roche et des prescripteurs.

Le protocole mentionne également les éléments scientifiques qui ont fondé la décision d’octroi de cette RTU, les informations destinées aux professionnels de santé et aux patients dans le cadre de la RTU, ainsi que les différentes fiches de suivi médical (initiation, suivi, formulaires de déclaration d’effet indésirable par les professionnels et les patients, arrêt du traitement).

Une première RTU concernant la spécialité baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool a été publiée le 14 mars 2014 , plusieurs autres RTU sont en cours d’instruction ou en phase de finalisation de convention entre l’ANSM et des laboratoires.

Source : ANSM








MyPharma Editions

Teva Santé lance Actu-Migraine.fr, une plateforme pour les professionnels de santé

Publié le 4 décembre 2020
Teva Santé lance Actu-Migraine.fr, une plateforme pour les professionnels de santé

Dans le cadre de son engagement en Neurologie, Teva Santé lance le site Actu-Migraine.fr avec l’objectif d’accompagner les praticiens dans ce contexte d’évolution permanente. Réservé aux professionnels de santé (accès sécurisé), Actu-Migraine.fr rassemble différents articles et ressources qui les aideront dans leur pratique quotidienne.

OSE Immunotherapeutics et le CHU de Nantes démarrent une étude clinique de Phase 1/2 avec FR104 chez les patients ayant reçu une transplantation rénale

Publié le 4 décembre 2020
OSE Immunotherapeutics et le CHU de Nantes démarrent une étude clinique de Phase 1/2 avec FR104 chez les patients ayant reçu une transplantation rénale

OSE Immunotherapeutics et le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes ont annoncé que l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le Comité de Protection des Personnes (CPP) ont donné leur autorisation pour démarrer un essai clinique de Phase 1/2 évaluant FR104, anticorps monoclonal antagoniste du CD-28, administré pour la première fois chez des patients ayant reçu une transplantation rénale. Cette étude sera menée dans le cadre d’un accord de collaboration entre OSE Immunotherapeutics et le CHU de Nantes.

Transgene : Hedi Ben Brahim nommé au poste de Président-Directeur Général

Publié le 4 décembre 2020
Transgene : Hedi Ben Brahim nommé au poste de Président-Directeur Général

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé que le Conseil d’administration a approuvé la nomination d’Hedi Ben Brahim en tant que Président-Directeur général de Transgene à compter du 1er janvier 2021.

Inserm : trois premiers essais cliniques vaccinaux prévus à partir du mois de décembre via la plateforme COVIREIVAC

Publié le 3 décembre 2020
Inserm : trois premiers essais cliniques vaccinaux prévus à partir du mois de décembre via la plateforme COVIREIVAC

La France, forte de l’excellence de sa recherche clinique en matière de vaccination s’est organisée pour contribuer à l’évaluation des candidats vaccins contre la COVID-19 les plus prometteurs via la plateforme COVIREIVAC de l’Inserm. Trois essais cliniques vaccinaux devraient démarrer en France dès le mois de décembre sous réserve de l’accord des autorités réglementaires.

Valneva : accélération du développement pédiatrique de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le 3 décembre 2020
Valneva : accélération du développement pédiatrique de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé son intention d’accélérer le développement pédiatrique de son vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, en collaboration avec Pfizer, avec l’initiation de l’étude VLA15-221 prévue au premier trimestre 2021, sous réserve de l’approbation des autorités réglementaires.

Provepharm Life Solutions acquiert Apollo Pharmaceuticals USA pour soutenir son développement aux Etats-Unis

Publié le 3 décembre 2020
Provepharm Life Solutions acquiert Apollo Pharmaceuticals USA pour soutenir son développement aux Etats-Unis

Provepharm Life Solutions a annoncé le rachat d’Apollo Pharmaceuticals USA Inc. (Floride), société basée aux Etats-Unis spécialisée dans la commercialisation de produits injectables stériles pour le milieu hospitalier. Les activités d’Apollo Pharmaceuticals USA Inc. seront fusionnées à celles de la filiale américaine du groupe Provepharm, en Pennsylvanie. Les termes financiers de l’accord ne seront pas dévoilés.

COVID-19 : feu vert pour le vaccin Pfizer/BioNTech au Royaume-Uni

Publié le 2 décembre 2020
COVID-19 : feu vert pour le vaccin Pfizer/BioNTech au Royaume-Uni

Pfizer et BioNTech ont annoncé mercredi 2 décembre que la Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour leur vaccin à ARNm contre la COVID-19 (BNT162b2). Il s’agit de la première autorisation d’utilisation d’urgence, après un essai mondial de phase 3, d’un vaccin pour aider à lutter contre la pandémie.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents