Edition du 23-10-2018

Le valproate interdit pendant la grossesse et aux femmes en âge de procréer

Publié le mercredi 13 juin 2018

Le valproate interdit pendant la grossesse et aux femmes en âge de procréerLe valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux femmes, adolescentes ou en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles) a annoncé mardi 12 juin l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

« Le valproate est un traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Le valproate est un tératogène puissant. Il entraîne un taux élevé de malformations (plus de 10 %) et/ou de troubles neuro-développementaux (30 – 40 %) chez les enfants exposés pendant la grossesse », rappelle l’ANSM dans son communiqué.

Dès juillet 2017, face à l’utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l’ANSM a décidé de contre-indiquer chez ces femmes les spécialités de valproate Dépakote®  et Dépamide®. Elle a alors saisi l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour étendre cette contre-indication au niveau européen et envisager d’autres mesures.

La décision finale de la Commission européenne  entérine cette contre-indication ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l’ANSM et demande la mise en place de mesures additionnelles. Elles seront appliquées à partir de fin juin 2018.

Ainsi, la mise en garde « VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT »  sera donc étendue aux spécialités à base de valproate indiquées dans l’épilepsie. La «carte patiente », actuellement remise par le médecin ou le pharmacien, sera intégrée aux boites. Le pictogramme « interdit » sera également apposé sur les blisters, sachets et flacons.

Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du valproate vont être modifiées en France avant la fin du mois de juin 2018 pour intégrer ces mesures.

La brochure pour les patientes, le guide d’information pour les médecins et le formulaire d’accord de soins vont être actualisés et seront disponibles fin juillet 2018.

Un « QR » code sera également mis en place sur ces boites et renverra à un site Internet qui délivrera une information validée dédiée aux risques liés à l’exposition au valproate au cours de la grossesse.

En complément, la Haute autorité de santé (HAS) travaille en collaboration avec l’ANSM et l’APESAC  pour actualiser les recommandations thérapeutiques sur les alternatives au valproate chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes.

Source : ANSM








MyPharma Editions

Servier / Taiho Oncology : données positives pour l’étude de phase III LONSURF®

Publié le 22 octobre 2018
Servier / Taiho Oncology : données positives pour l’étude de phase III LONSURF®

Servier et Taiho Oncology ont conjointement annoncé la publication des données cliniques de l’étude pivot de phase III TAS-102 Gastric Study (TAGS) visant à évaluer LONSURF® (trifluridine/tipiracil, TAS-102) contre placebo et les meilleurs soins de soutien chez des patients atteints d’un cancer gastro-intestinal métastatique, lourdement pré-traités, ayant progressé ou présentant une intolérance aux précédents traitements.

Sanofi : feu vert de la FDA pour Dupixent® dans l’asthme

Publié le 22 octobre 2018
Sanofi : feu vert de la FDA pour Dupixent® dans l'asthme

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) comme traitement d’entretien d’appoint de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez les patients âgés de 12 ans et plus.

Innate Pharma : résultats de phase II de monalizumab avec cetuximab dans les cancers de la tête et du cou

Publié le 22 octobre 2018
Innate Pharma : résultats de phase II de monalizumab avec cetuximab dans les cancers de la tête et du cou

Innate Pharma a présenté au congrès de l’ESMO 2018 des données mises à jour de l’essai de Phase II évaluant la tolérance et l’efficacité de la combinaison de monalizumab avec cetuximab (anti-EGFR) chez des patients prétraités présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique.

DBV Technologies : dépôt de sa demande d’AMM de produit biologique pour Viaskin Peanut auprès de la FDA

Publié le 22 octobre 2018
DBV Technologies : dépôt de sa demande d'AMM de produit biologique pour Viaskin Peanut auprès de la FDA

DBV Technologies a annoncé le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour Viaskin Peanut, un produit destiné au traitement de l’allergie à l’arachide chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Onxeo présentera AsiDNA™ au DNA Damage Response Therapeutics Summit 2019

Publié le 22 octobre 2018
Onxeo présentera AsiDNA™ au DNA Damage Response Therapeutics Summit 2019

Onxeo, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de médicaments innovants en oncologie, ciblant la réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers résistants, a annoncé avoir été invitée à présenter AsiDNA™, son candidat médicament pour le traitement des tumeurs solides, à l’occasion du 2ème DNA Damage Response Therapeutics Summit 2019 (DDRTS) qui se tiendra du 29 au 31 janvier 2019 à Boston, MA (Etats-Unis).

Sanofi : avis positif du CHMP pour son vaccin contre la dengue

Publié le 19 octobre 2018
Sanofi : avis positif du CHMP pour son vaccin contre la dengue

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la dengue de Sanofi et a recommandé son approbation en Europe.

Lilly : AMM Européenne pour Verzenios® dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-

Publié le 19 octobre 2018
Lilly : AMM Européenne pour Verzenios® dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-

Eli Lilly a annoncé que la Commission Européenne a octroyé le 27 septembre 2018 une autorisation de mise sur le marché à Verzenios® (abémaciclib) dans le traitement des femmes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HER2-) en association avec un inhibiteur de l’aromatase (IA) ou avec le fulvestrant comme hormonothérapie de première intention, ou chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions