Edition du 28-05-2022

L’EMA recommande de limiter la durée des traitements à base de calcitonine

Publié le mardi 24 juillet 2012

Dans un point d’information, l’ANSM rappelle que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CMUH) de l’agence européenne du médicament a recommandé que l’utilisation des médicaments à base de calcitonine soit limitée aux traitements de courte durée, car il a été mis en évidence un risque accru de cancer lors de leur utilisation à long terme.

Dans un point d’inforamtion, l’ANSM indique que ma calcitonine, disponible uniquement sous forme de solution pour injection ou perfusion, ne devra être utilisée que dans les indications suivantes :

– prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, avec une durée de traitement recommandée de deux semaines et de quatre semaines au maximum ;

– maladie de Paget, chez des patients ne répondant pas aux autres traitements ou pour lesquels ces traitements ne sont pas adaptés et pour une durée de traitement normalement limitée à trois mois ;

– hypercalcémie d’origine maligne.

Un traitement par la calcitonine devra désormais être limité à la durée la plus courte possible, avec la dose efficace la plus faible possible.

L’analyse de tous les essais cliniques disponibles a montré un risque accru de cancer. Lors des études menées sur le long terme, le risque de survenue d’un cancer était multiplié par 0,7% à 2,4% pour les patients ayant reçu des médicaments à base de calcitonine par rapport à ceux qui avaient reçu un placebo, l’augmentation du risque étant la plus élevée chez les patients ayant été traités par voie nasale (forme non autorisée en France).

Compte tenu de l’efficacité limitée de la calcitonine dans le traitement d’une ostéoporose post-ménopausique ayant pour objectif de réduire le risque de fractures vertébrales, le CMUH a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de calcitonine n’était plus positif dans cette indication. Les formes injectables ne sont pas autorisées en France dans l’indication « ostéoporose post-ménopausique». Le spray nasal à base de calcitonine (forme non autorisée en France) n’étant utilisé que dans cette indication, le CMUH a recommandé le retrait de cette forme en Europe.

Pour toutes les autres indications autorisées, le CMUH a considéré que la balance bénéfice/risque demeurait positive, mais a recommandé que la durée de traitement soit la plus courte possible. Pour les patients atteints de la maladie de Paget, le CMUH a également recommandé de restreindre l’utilisation de la calcitonine au traitement de seconde intention chez des patients qui ne répondent pas aux autres traitements ou pour lesquels ces traitements ne sont pas adaptés. Dans cette indication, le traitement est normalement limitée à une durée de trois mois, mais peut être prolongé jusqu’à six mois, dans des cas exceptionnels, et même répété de manière intermittente si on considère que les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus.

Ces recommandations du CMUH seront soumises à la Commission Européenne pour adoption et décision.

Source : ANSM








MyPharma Editions

Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l’azacitidine

Publié le 27 mai 2022
Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l'azacitidine

Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, a annoncé aujourd’hui que la FDA (agence américaine du médicament) a approuvé TIBSOVO (comprimés d’ivosidenib) en association avec l’azacitidine pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et porteurs d’une mutation du gène IDH1. Cette approbation cible les adultes de 75 ans et plus, ou présentant […]

AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

Publié le 27 mai 2022
AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

AB Science a annoncé que l’autorité de santé canadienne (Health Canada) a émis un avis favorable à l’issue de l’examen préliminaire du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), ce qui signifie que le dossier soumis par AB Science a été examiné et jugé acceptable pour revue.

Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Publié le 25 mai 2022
Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Guerbet, le groupe pharmaceutique dédié à l’imagerie médicale, a annoncé la nomination de Carine Dagommer et le renouvellement de Nicolas Louvet en qualité d’administrateurs. Ces résolutions ont été adoptées par l’Assemblée Générale des actionnaires de Guerbet qui s’est tenue le 20 mai.

Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Publié le 25 mai 2022
Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le succès de l’essai de Phase 3 visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. L’analyse finale incluait les données de suivi à six mois et a confirmé les résultats initiaux annoncés en décembre 2021.

Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Publié le 25 mai 2022
Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé les premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence.

Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Publié le 24 mai 2022
Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Pierre Fabre et l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) ont annoncé aujourd’hui la sélection du premier patient atteint d’un mélanome réséqué de stade IIB-C avec mutation BRAF V600E/K pour l’étude de phase III COLUMBUS-AD (NCT05270044 ; EORTC-2139-MG).

Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Publié le 23 mai 2022
Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) 300 mg une fois par semaine pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans, pesant au moins 40 kg. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament expressément indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents