Edition du 21-09-2018

Le Primpéran® et ses génériques contre-indiqués chez les moins de 18 ans

Publié le jeudi 9 février 2012

L’Afssaps, après avoir procédé à la réévaluation du rapport bénéfice/risque du Primpéran® (métoclopramide ) et ses génériques chez l’enfant, a décidé de contre-indiquer ces spécialités chez les moins de 18 ans. Ces modifications seront effectives à compter du 9 février 2012, date à laquelle un rappel des lots sera mis en œuvre.

En conséquence, les autorisations de mise sur le marché ont été révisées afin de mentionner la contre-indication chez l’enfant de moins de 18 ans et de préciser que l’utilisation est réservée à l’adulte. Dans l’attente de la mise à disposition des produits avec une boîte et une notice mises à jour, tous les lots distribués seront étiquetés avec la mention « contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans ». En outre, les spécialités à usage exclusivement pédiatrique, en arrêt de commercialisation depuis juillet 2011, feront également l’objet d’un rappel des lots restant sur le marché, le 9 février 2012.

Chez l’adulte, le métoclopramide reste indiqué mais un renforcement des informations concernant les risques neurologiques et cardiovasculaires a été ajouté aux RCPs et notices.

Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine ayant des propriétés antiémétiques. Les spécialités à base de métoclopramide (Primpéran® et génériques) sont disponibles sous différentes formes pharmaceutiques (comprimé, solution buvable, suppositoire, solution injectable) et sont indiquées dans les nausées et vomissements induits ou non par les chimiothérapies.

Une procédure d’arbitrage européen
Selon l’Afssaps, « mes données disponibles à ce jour montrent que le métoclopramide présente un profil de risque défavorable avec un risque augmenté de survenue d’effets neurologiques, notamment de syndromes extrapyramidaux, dans l’ensemble de la population pédiatrique ; ce risque augmente pour les doses élevées ou répétées. La démonstration clinique de l’efficacité du métoclopramide reste par ailleurs insuffisante, que ce soit dans les nausées et vomissements induits ou non par les chimiothérapies ». De plus, compte tenu de l’existence d’alternatives thérapeutiques, l’Afssaps a considéré que le rapport bénéfice/risque n’était plus favorable dans cette population.

Ces décisions sont prises dans l’attente des résultats de la procédure d’arbitrage européen demandée par l’Afssaps, durant laquelle la réévaluation des spécialités contenant uniquement du métoclopramide sera élargie à la population adulte, notamment chez le sujet âgé, en raison des risques neurologiques et cardiovasculaires potentiellement graves. Les conclusions sont attendues pour le 2e semestre 2012.

Source : Afssaps

 








MyPharma Editions

Nanobiotix : des données sur le développement de NBTXR3 présentées à ImmunoRad 2018

Publié le 20 septembre 2018
Nanobiotix : des données sur le développement de NBTXR3 présentées à ImmunoRad 2018

Nanobiotix, société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement du cancer, a annoncé la présentation de données de son programme de développement de NBTXR3 à l’International Conference on Immunotherapy Radiotherapy Combinations qui se tient du 20 au 22 septembre 2018 à Paris, France.

Alliance Healthcare Group France : Corinne Morel, nouvelle Directrice Marketing Digital et Retail

Publié le 20 septembre 2018
Alliance Healthcare Group France : Corinne Morel, nouvelle Directrice Marketing Digital et Retail

Corinne Morel, 50 ans, est nommée Directrice Marketing Digital et Retail Alliance Healthcare Group France, à compter du 3 septembre. Membre de Walgreens Boots Alliance, Alliance Healthcare Group France est un des leaders de la répartition pharmaceutique et de la distribution de produits et services de santé en France.

Servier et Poietis collaborent sur un projet de bio-impression 4D de tissus hépatiques

Publié le 20 septembre 2018
Servier et Poietis collaborent sur un projet de bio-impression 4D de tissus hépatiques

Le laboratoire pharmaceutique Servier et Poietis, une société de biotechnologie française spécialisée dans la production de tissus vivants bio-imprimés, viennent de signer un partenariat scientifique portant sur l’utilisation de la technologie de bio-impression 4D de Poietis pour le développement et la production de tissus hépatiques.

Erytech : recrutement des 1ers patients dans son étude de Phase 3 avec eryaspase en seconde ligne du cancer du pancréas

Publié le 20 septembre 2018
Erytech : recrutement des 1ers patients dans son étude de Phase 3 avec eryaspase en seconde ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement des trois premiers patients pour son étude clinique de Phase 3, nommée TRYbeCA1, évaluant l’efficacité d’eryaspase, son produit candidat phare, dans le traitement en seconde ligne du cancer métastatique du pancréas.

Cellectis : le Dr. Stephan A. Grupp, pionnier des CAR-T, rejoint le conseil scientifique

Publié le 20 septembre 2018
Cellectis : le Dr. Stephan A. Grupp, pionnier des CAR-T, rejoint le conseil scientifique

Cellectis, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé que le Dr. Stephan A. Grupp, MD , Ph.D., un oncologue pédiatrique de premier plan à l’Hôpital pour enfants de Philadelphie et chef du département de thérapie cellulaire et de transplantation à l’Hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) a rejoint le conseil scientifique de Cellectis.

Horama clôture son tour de table de « Série B » à 22,5 millions d’euros

Publié le 19 septembre 2018
Horama clôture son tour de table de « Série B » à 22,5 millions d'euros

Horama, société française de biotechnologie basée à Paris et à Nantes et spécialisée dans la thérapie génique pour le traitement de maladies génétiques rares en ophtalmologie, vient d’annoncer que le fonds belge V-Bio Ventures rejoint le cycle de financement « Série B » de la société. Willem Broekaert, Directeur Associé chez V-Bio Ventures, sera également nommé au Conseil d’Administration d’Horama. Partager la publication « Horama clôture son tour […]

VIH : Gilead Sciences lance la campagne #PasseLeMotPasLeVirus

Publié le 19 septembre 2018

Afin de mieux comprendre le quotidien des personnes vivant avec le VIH, Gilead Sciences a annoncé le lancement d’une campagne #PasseLeMotPasLeVirus qui met en avant leurs témoignages et dévoile, dans le même temps, les résultats d’une étude* menée en partenariat avec l’institut Ipsos auprès de 200 personnes vivant avec le VIH.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions