Edition du 22-07-2018

Le Primpéran® et ses génériques contre-indiqués chez les moins de 18 ans

Publié le jeudi 9 février 2012

L’Afssaps, après avoir procédé à la réévaluation du rapport bénéfice/risque du Primpéran® (métoclopramide ) et ses génériques chez l’enfant, a décidé de contre-indiquer ces spécialités chez les moins de 18 ans. Ces modifications seront effectives à compter du 9 février 2012, date à laquelle un rappel des lots sera mis en œuvre.

En conséquence, les autorisations de mise sur le marché ont été révisées afin de mentionner la contre-indication chez l’enfant de moins de 18 ans et de préciser que l’utilisation est réservée à l’adulte. Dans l’attente de la mise à disposition des produits avec une boîte et une notice mises à jour, tous les lots distribués seront étiquetés avec la mention « contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans ». En outre, les spécialités à usage exclusivement pédiatrique, en arrêt de commercialisation depuis juillet 2011, feront également l’objet d’un rappel des lots restant sur le marché, le 9 février 2012.

Chez l’adulte, le métoclopramide reste indiqué mais un renforcement des informations concernant les risques neurologiques et cardiovasculaires a été ajouté aux RCPs et notices.

Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine ayant des propriétés antiémétiques. Les spécialités à base de métoclopramide (Primpéran® et génériques) sont disponibles sous différentes formes pharmaceutiques (comprimé, solution buvable, suppositoire, solution injectable) et sont indiquées dans les nausées et vomissements induits ou non par les chimiothérapies.

Une procédure d’arbitrage européen
Selon l’Afssaps, « mes données disponibles à ce jour montrent que le métoclopramide présente un profil de risque défavorable avec un risque augmenté de survenue d’effets neurologiques, notamment de syndromes extrapyramidaux, dans l’ensemble de la population pédiatrique ; ce risque augmente pour les doses élevées ou répétées. La démonstration clinique de l’efficacité du métoclopramide reste par ailleurs insuffisante, que ce soit dans les nausées et vomissements induits ou non par les chimiothérapies ». De plus, compte tenu de l’existence d’alternatives thérapeutiques, l’Afssaps a considéré que le rapport bénéfice/risque n’était plus favorable dans cette population.

Ces décisions sont prises dans l’attente des résultats de la procédure d’arbitrage européen demandée par l’Afssaps, durant laquelle la réévaluation des spécialités contenant uniquement du métoclopramide sera élargie à la population adulte, notamment chez le sujet âgé, en raison des risques neurologiques et cardiovasculaires potentiellement graves. Les conclusions sont attendues pour le 2e semestre 2012.

Source : Afssaps

 








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