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Lilly : AMM Européenne pour Verzenios® dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-

Publié le vendredi 19 octobre 2018

Lilly : AMM Européenne pour Verzenios® dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-Eli Lilly a annoncé que la Commission Européenne a octroyé le 27 septembre 2018 une autorisation de mise sur le marché à Verzenios® (abémaciclib) dans le traitement des femmes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HER2-) en association avec un inhibiteur de l’aromatase (IA) ou avec le fulvestrant comme  hormonothérapie de première intention, ou chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie.

Chez les femmes en pré/périménopause, l’hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (luteinizing hormone-releasing hormone, LH-RH).

Verzenios® est un inhibiteur de CDK4 et de CDK6 qui sera disponible en comprimés de 50 mg, 100 mg et 150 mg.  La dose recommandée de Verzenios® est de 150 mg deux fois par jour lorsqu’il est administré en association avec le fulvestrant ou avec un inhibiteur de l’aromatase. Verzenios® doit être pris de manière continue tant qu’un bénéfice clinique est observé chez la patiente ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable.

“Aujourd’hui, l’autorisation de la mise sur le marché de Verzenios® en Europe constitue une étape importante dans la mise à disposition d’une nouvelle option thérapeutique pour les patientes atteintes de cette maladie difficile à traiter et qui impacte chacune d’entre elle de façon différente », a déclaré Anne White, vice-présidente senior et présidente de Lilly Oncology ». « Verzenios a été développé, étudié et a démontré son efficacité clinique en association avec une hormonothérapie chez les femmes atteintes de cancer du sein métastatique RH+ HER2-. Cette nouvelle thérapie offre aux oncologues une nouvelle opportunité d’optimiser la prise en charge thérapeutique de leurs patientes dans le cancer du sein métastatique. »

L’AMM de Verzenios® en Europe repose sur les résultats d’efficacité et de tolérance démontrées dans les études cliniques MONARCH 2 et MONARCH 3.

Autorisations hors Europe

En septembre 2017, l’abémaciclib, commercialisé sous le nom de marque Verzenio® aux États-Unis, est devenu le premier et le seul inhibiteur des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4 et 6 approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) en association et en monothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique. Plus précisément, l’association de Verzenio® avec le fulvestrant a été approuvée dans le traitement du cancer du sein RH+, HER2- localement avancé ou métastatique dont la maladie a rechuté ou progressé après une hormonothérapie ainsi qu’en monothérapie dans le traitement du cancer du sein RH+, HER2- avancé ou métastatique chez des patientes ayant progressé sous hormonothérapie ou des patientes en situation métastatique ayant progressé sous chimiothérapie. En février 2018, la FDA a approuvé Verzenio® en association avec un Inhibiteur de l’Aromatase comme hormonothérapie de première ligne chez les femmes ménopausées présentant un cancer du sein RH+, HER2- localement avancé ou métastatique.

Source : Lilly








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