Lupus érythémateux : GSK dépose une demande d’AMM pour Benlysta dans l’UE
Le laboratoire britannique GlaxoSmithKline (GSK) et l’américain Human Genome Sciences (HGS) ont annoncé hier le dépôt à l’agence européenne du médicament (EMA) d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour Benlysta (belimumab) pour le traitement du lupus érythémateux disséminé. Aucun nouveau médicament pour le traitement du lupus n’a été approuvé par les autorités réglementaires depuis plus de 50 ans.
« Sur la base des résultats de notre étude pivot de phase 3, nous croyons que BENLYSTA a le potentiel pour devenir le premier médicament approuvé pour le lupus systémique », a déclaré Thomas H. Watkins, CEO de HGS. Le laboratoire américain espère demander une autorisation similaire à la FDA américaine d’ici à la fin juin.
Le belimumab est un médicament expérimental, le premier d’une nouvelle catégorie d’inhibiteurs du système BLyS. Aucun nouveau médicament pour le traitement du lupus n’a été approuvé par les autorités réglementaires depuis plus de 50 ans. Le belimumab est présentement mis au point par HGS et GSK, conformément à une entente de co-développement et de commercialisation établie en août 2006.
Une étude menée pendant 76 semaines sur 819 patients, dans 136 sites et 19 pays, avait montré une amélioration de condition importante pour 43,2% des patients ayant reçu du belimumab et le traitement standard contre le lupus, contre 33,8% ayant reçu un placebo et le traitement standard.
Le lupus érythémateux touche environ 5 millions de personnes dans le monde dont 1,5 million aux Etats-Unis.
Source : GSK et HGS