Edition du 10-04-2020

Médicaments orphelins : les avis du Comité de l’EMA de novembre 2016

Publié le vendredi 25 novembre 2016

Médicaments Pixabay CC0 Public DomainL’ANSM a fait le point sur la réunion de novembre 2016 du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le COMP a rendu au cours de cette session 14 avis favorables et recommandé le maintien du statut orphelin de 3 médicaments.

Le COMP a rendu un avis favorable pour la désignation médicaments orphelins de médicaments développés dans les maladies rares suivantes :

. Le cancer de l’estomac (avelumab)
. La rétinite pigmentaire (thérapie génique)
. La maladie du greffon contre l’hôte (arsenic trioxyde)
. Les tumeurs à cellules géantes ténosynoviales (cabiralizumab)
. Le sarcome des tissus mous (propranolol)
. Les tumeurs stromales gastro-intestinales (médicament radiopharmaceutique)
. L’achromatopsie (thérapie génique)
. Le syndrome de Wolfram (dandrolene sodium)
. La sclérose latérale amyotrophique (ibudilast)
. La leucémie aigüe myéloïde (ivosidenib)
. L’épilepsie myoclonique progressive type 2 (maladie de Lafora) (metformine)
. Le cancer du pancréas (interleukine 10 recombinante)
. La céroïde-lipofuscinose neuronale (thérapie génique)
. La malformation cardiaque congénitale avec un seul ventricule fonctionnel (udenafil).

Le COMP a également recommandé le maintien du statut orphelin de 3 médicaments ayant obtenu un avis favorable du CHMP  pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché :

. Somakit-TOC (edotreotide)  pour le diagnostic des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques
. Venclyxto (venetoclax)  dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique
. Ocaliva (acide obéticholique)  dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive.

Consulter le communiqué sur le site de l’EMA : Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)meeting report on the review of applications for orphan designation – November 2016

Source : ANSM








MyPharma Editions

COVID-19 : Sanofi fait don de 100 millions de doses d’hydroxychloroquine à 50 pays

Publié le 10 avril 2020
COVID-19 : Sanofi fait don de 100 millions de doses d’hydroxychloroquine à 50 pays

Sanofi vient d’annoncer son engagement à fournir 100 millions de doses de Plaquenil® (hydroxychloroquine) à près de 50 pays dans le monde et a d’ores et déjà commencé à distribuer ce médicament aux autorités qui en ont fait la demande. Le groupe pharmaceutique français indique avoir déjà augmenté sa capacité de production de 50% et prévoit de la renforcer encore dans les prochains mois.

Pierre Fabre entre en négociations exclusives avec Fareva pour la cession de son site d’Idron

Publié le 9 avril 2020
Pierre Fabre entre en négociations exclusives avec Fareva pour la cession de son site d'Idron

A l’issue d’un processus de recherche de partenaire visant à assurer le meilleur développement de son site de production pharmaceutique situé à Idron, en périphérie de Pau, le groupe Pierre Fabre annonce l’entrée en négociations exclusives avec le groupe Fareva, acteur mondial de la sous-traitance industrielle pharmaceutique et cosmétique.

Covid-19 : Biophytis lance le développement clinique COVA avec Sarconeos

Publié le 7 avril 2020
Covid-19 : Biophytis lance le développement clinique COVA avec Sarconeos

Biophytis, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour le traitement des maladies liées à l’âge, notamment les maladies neuromusculaires, a annoncé se joindre à l’effort mondial de lutte contre le virus SARS-CoV-2. La société lance un nouveau programme de développement clinique : COVA, avec Sarconeos (BIO101) comme traitement potentiel de l’insuffisance respiratoire associée au Covid-19.

Sanofi finalise la restructuration de l’accord relatif à Praluent® avec Regeneron

Publié le 7 avril 2020
Sanofi finalise la restructuration de l’accord relatif à Praluent® avec Regeneron

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé avoir finalisé le projet de restructuration lié à Praluent® (alirocumab) avec son partenaire américain Regeneron. À compter du 1er avril 2020, Sanofi aura l’entière responsabilité de Praluent en dehors des États-Unis et Regeneron l’entière responsabilité de Praluent aux États-Unis.

LFB : approbation par la FDA de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinan

Publié le 7 avril 2020
LFB : approbation par la FDA de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinan

Le LFB a annoncé que les autorités réglementaires américaines, la Food and Drug Administration, ont approuvé la demande de mise sur le marché (Biologics Licence Application 2061) de SEVENFACT®, un nouveau facteur de coagulation VIIa recombinant indiqué pour le traitement et le contrôle des épisodes hémorragiques chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, ayant une hémophilie A ou B avec inhibiteurs (anticorps neutralisants).

COVID-19 : le traitement antiviral de Celltrion entre dans sa prochaine phase de développement

Publié le 6 avril 2020
COVID-19 : le traitement antiviral de Celltrion entre dans sa prochaine phase de développement

Le groupe Celltrion vient d’annoncer le passage réussi à la deuxième phase de développement d’un traitement antiviral pour lutter contre la pandémie de nouveau coronavirus (COVID-19), après l’achèvement le mois dernier de la première phase de validation de 300 types différents d’anticorps qui se lient à l’antigène. La bibliothèque d’anticorps a été créée à partir du sang de patients coréens guéris.

Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l’ADCETRIS® en association avec une CHP

Publié le 6 avril 2020

Takeda a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis favorable à la prolongation de l’autorisation de mise sur le marché de l’ADCETRIS ® (brentuximab vedotin) et a recommandé son approbation en association avec une CHP (cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone) pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (LAGC) non traité auparavant.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents