Edition du 24-01-2019

Médicaments orphelins : les avis du Comité de l’EMA de novembre 2016

Publié le vendredi 25 novembre 2016

Médicaments Pixabay CC0 Public DomainL’ANSM a fait le point sur la réunion de novembre 2016 du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le COMP a rendu au cours de cette session 14 avis favorables et recommandé le maintien du statut orphelin de 3 médicaments.

Le COMP a rendu un avis favorable pour la désignation médicaments orphelins de médicaments développés dans les maladies rares suivantes :

. Le cancer de l’estomac (avelumab)
. La rétinite pigmentaire (thérapie génique)
. La maladie du greffon contre l’hôte (arsenic trioxyde)
. Les tumeurs à cellules géantes ténosynoviales (cabiralizumab)
. Le sarcome des tissus mous (propranolol)
. Les tumeurs stromales gastro-intestinales (médicament radiopharmaceutique)
. L’achromatopsie (thérapie génique)
. Le syndrome de Wolfram (dandrolene sodium)
. La sclérose latérale amyotrophique (ibudilast)
. La leucémie aigüe myéloïde (ivosidenib)
. L’épilepsie myoclonique progressive type 2 (maladie de Lafora) (metformine)
. Le cancer du pancréas (interleukine 10 recombinante)
. La céroïde-lipofuscinose neuronale (thérapie génique)
. La malformation cardiaque congénitale avec un seul ventricule fonctionnel (udenafil).

Le COMP a également recommandé le maintien du statut orphelin de 3 médicaments ayant obtenu un avis favorable du CHMP  pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché :

. Somakit-TOC (edotreotide)  pour le diagnostic des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques
. Venclyxto (venetoclax)  dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique
. Ocaliva (acide obéticholique)  dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive.

Consulter le communiqué sur le site de l’EMA : Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)meeting report on the review of applications for orphan designation – November 2016

Source : ANSM








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