Merck Serono : approbation en Russie de Cladribine Comprimés pour le traitement de la sclérose en plaques
Merck Serono, division du groupe Merck KGaA, a annoncé aujourd’hui que le Ministère Russe de la Santé est la première agence gouvernementale à avoir accordé une autorisation de mise sur le marché à Cladribine Comprimés, indiqué pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques (SEP). ‘Cladribine Comprimés’ sera disponible en Russie sous le nom de marque Movectro® début 2011.
“Cette approbation de ‘Cladribine Comprimés’ signifie que les personnes atteintes de sclérose en plaques rémittente-récidivante vivant en Russie pourront bientôt bénéficier de ce traitement efficace administrable par voie orale,” a déclaré Elmar Schnee, Président de Merck Serono. “C’est une étape importante qui renforce la position de leader de Merck Serono dans ce domaine et son engagement constant dans la lutte contre les conséquences dévastatrices de cette affection. Nous espérons d’autres approbations dans un futur proche.”
Merck Serono a débuté les procédures d’enregistrement au niveau international mi-2009 et a soumis à ce jour des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour ‘Cladribine Comprimés’ dans près de 40 pays. “La mise sur le marché de ‘Cladribine Comprimés’ en Russie constituera une avancée majeure pour les personnes souffrant d’une sclérose en plaques rémittente-récidivante car il s’agit du tout premier médicament d’administration orale susceptible de modifier l’évolution de la maladie,” a déclaré le Professeur Alexey Boyko, Département de Neurologie et de Neurochirurgie de l’Université de Médecine de Moscou, Russie. “Cette approbation marque une étape importante pour l’optimisation du traitement de la sclérose en plaques.”
Merck Serono va maintenant solliciter l’inscription de ‘Cladribine Comprimés’ sur la liste des médicaments remboursables par l’Etat Fédéral Russe. Merck Serono prévoit de débuter la commercialisation de Movectro® en Russie début 2011.
Le dossier d’enregistrement déposé auprès du Ministère Russe de la Santé reposait notamment sur les résultats de l’étude clinique CLARITY (1), la plus importante étude de Phase III contrôlée versus placebo jamais menée à terme dans la SEP rémittente-récidivante. Au total, 1326 patients souffrant d’une forme rémittente-récidivante de SEP ont été inclus dans 155 centres répartis dans 32 pays, dont 23 en Russie. Les résultats de l’étude CLARITY, récemment publiés dans The New England Journal of Medicine (2), montrent qu’un traitement de courte durée par ‘Cladribine Comprimés’ diminue significativement les taux de rechute (critère principal d’évaluation), le risque de progression du handicap (critère secondaire majeur) et l’activité de la maladie évaluée par IRM (autres critères secondaires majeurs) à 96 semaines. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans les groupes de patients traités par ‘Cladribine Comprimés’ par rapport au groupe placebo ont inclus des lymphopénies et des infections herpétiques.
1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY
2 Giovannoni G et al. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis; disponible sur le site www.nejm.org; également publié dans le numéro du 4 février 2010 de The New England Journal of MedicineSource : Merck Serono