Edition du 28-09-2021

Accueil » Industrie » Produits

Merck Serono : avis défavorable de l’EMA pour Cladribine Comprimés dans la SEP

Publié le vendredi 24 septembre 2010

La division du groupe allemand Merck KGaA a annoncé aujourd’hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis défavorable concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ‘Cladribine Comprimés’ dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques. Dans un communiqué, Merck Serono indique qu’il évalue désormais les différentes alternatives qui pourraient permettre son enregistrement dans l’Union Européenne.

Le CHMP a estimé que, sur la base des données actuellement disponibles, le ratio bénéfice/risque de ‘Cladribine Comprimés’ n’apparaissait pas suffisamment favorable. Merck Serono évalue différentes alternatives qui pourraient permettre l’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ dans l’Union Européenne, y compris la possibilité de faire appel et demander, comme l’autorise la législation européenne en vigueur, que le dossier soit ré-examiné par le CHMP.

« La décision du CHMP est une déception, mais nous restons pleinement confiants dans le potentiel de ‘Cladribine Comprimés’ à répondre à un besoin médical non satisfait en sa qualité de traitement capable de modifier l’évolution de la maladie pouvant être administré par voie orale pendant de courtes périodes au cours de l’année », a déclaré Elmar Schnee, Président de Merck Serono. « Avec le soutien considérable des personnes concernées par la sclérose en plaques, et fort des autorisations obtenues récemment en Australie et en Russie, nous allons continuer à collaborer avec le CHMP pour répondre aux interrogations du comité et faire en sorte que ‘Cladribine Comprimés’ puisse être mis à la disposition des patients de l’Union Européenne. »

‘Cladribine Comprimés’ a récemment été approuvé en Australie et en Russie sous le nom de marque Movectro(R), pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de la sclérose en plaques. Son dossier d’enregistrement est actuellement en cours d’évaluation dans d’autres pays dont les Etats-Unis, où la FDA a accordé une procédure de revue prioritaire à cette demande. Le dossier d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ repose notamment sur les résultats de l’étude CLARITY, la plus importante étude clinique de Phase III contrôlée versus placebo ayant été réalisée et menée à terme dans la sclérose en plaques de forme rémittente-récidivante, avec plus de 1300 patients inclus. « Les études cliniques en cours avec ‘Cladribine Comprimés’ vont se poursuivre comme prévu , indique Merck Serono qui évalue « les différentes alternatives qui pourraient permettre l’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ dans l’Union Européenne ».

Source : Merck Serono








MyPharma Editions

Bone Therapeutics signe un partenariat de recherche avec Implant Therapeutics

Publié le 28 septembre 2021
Bone Therapeutics signe un partenariat de recherche avec Implant Therapeutics

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies, et Implant Therapeutics, le spécialiste de la production de cellules dérivées de CSPi hypoimmunogènes et sures pour l’être humain, ont annoncé la signature d’un accord d’évaluation de recherche.

Cancer : Aglaia Therapeutics lève 4 millions d’euros en amorçage pour vaincre la résistance aux thérapies ciblées

Publié le 28 septembre 2021
Cancer : Aglaia Therapeutics lève  4 millions d’euros en amorçage pour vaincre la résistance aux thérapies ciblées

Aglaia Therapeutics, une startup de biotechnologie qui développe de nouveaux médicaments pour vaincre la résistance aux thérapies ciblées contre le cancer, a annoncé avoir bouclé un tour de financement en amorçage de 4 millions d’euros. Advent France Biotechnology (AFB) a mené ce tour, avec la participation de Crédit Mutuel Innovation et Pierre Fabre.

Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer annoncent de nouveaux résultats positifs de Phase 2 pour leur candidat vaccin

Publié le 28 septembre 2021
Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer annoncent de nouveaux résultats positifs de Phase 2 pour leur candidat vaccin

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, et Pfizer, ont annoncé aujourd’hui de nouveaux résultats positifs de Phase 2, y compris des données après une dose de rappel, pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.

Santé numérique : Biocorp et Novo Nordisk signent un partenariat mondial dans le domaine du diabète

Publié le 27 septembre 2021
Santé numérique : Biocorp et Novo Nordisk signent un partenariat mondial dans le domaine du diabète

Biocorp, société française spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de systèmes d’administration de médicaments injectables et Novo Nordisk, leader mondial dans le traitement du diabète, ont annoncé un accord pour le développement et la fourniture d’une version de Mallya pour le stylo FlexTouch utilisé par les patients diabétiques.

COVID-19 : Néovacs réalise sa 1ère prise de participation dans une société dédiée au dépistage

Publié le 27 septembre 2021
COVID-19 : Néovacs réalise sa 1ère prise de participation dans une société dédiée au dépistage

Néovacs a annoncé un premier investissement stratégique de son fonds d’amorçage pour accompagner l’émergence de solutions de prévention et de lutte contre la Covid-19 et plus généralement contre les pandémies. Dans ce cadre, la société annonce un investissement de 5 M$ (4,2 M€) dans Bio Detection K9, société canadienne spécialisée dans la détection canine de bactéries et de virus et notamment du covid-19.

Diabète de type 2 : T.H.A.C annonce l’acquisition d’un brevet international couvrant son candidat médicament ALF-5755

Publié le 27 septembre 2021
Diabète de type 2 : T.H.A.C annonce l'acquisition d'un brevet international couvrant son candidat médicament ALF-5755

T.H.A.C (The Healthy Aging Company), une société biopharmaceutique qui développe une nouvelle classe de médicaments pour le traitement précoce du diabète de type 2, a annoncé l’acquisition d’un brevet déposé par l’INSERM, l’AP-HP, l’INRA et l’Université Paris-Sud. Ce brevet protège le candidat médicament de THAC et son utilisation relative aux bactéries sensibles à l’oxygène, notamment celles du microbiote intestinal.

COVID long : GeNeuro et Northwestern University concluent une collaboration de recherche sur HERV-W ENV

Publié le 24 septembre 2021
COVID long : GeNeuro et Northwestern University concluent une collaboration de recherche sur HERV-W ENV

GeNeuro, société biopharmaceutique développant de nouveaux traitements pour les maladies neurodégénératives et auto-immunes, telles que la sclérose en plaques, a annoncé avoir conclu un accord de recherche avec la Northwestern University pour l’étude approfondie de la relation entre HERV-W ENV (W-ENV) et les syndromes neuropsychiatriques du COVID long.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents