Edition du 09-03-2021

Accueil » Industrie » Produits

Merck Serono : avis défavorable de l’EMA pour Cladribine Comprimés dans la SEP

Publié le vendredi 24 septembre 2010

La division du groupe allemand Merck KGaA a annoncé aujourd’hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis défavorable concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ‘Cladribine Comprimés’ dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques. Dans un communiqué, Merck Serono indique qu’il évalue désormais les différentes alternatives qui pourraient permettre son enregistrement dans l’Union Européenne.

Le CHMP a estimé que, sur la base des données actuellement disponibles, le ratio bénéfice/risque de ‘Cladribine Comprimés’ n’apparaissait pas suffisamment favorable. Merck Serono évalue différentes alternatives qui pourraient permettre l’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ dans l’Union Européenne, y compris la possibilité de faire appel et demander, comme l’autorise la législation européenne en vigueur, que le dossier soit ré-examiné par le CHMP.

« La décision du CHMP est une déception, mais nous restons pleinement confiants dans le potentiel de ‘Cladribine Comprimés’ à répondre à un besoin médical non satisfait en sa qualité de traitement capable de modifier l’évolution de la maladie pouvant être administré par voie orale pendant de courtes périodes au cours de l’année », a déclaré Elmar Schnee, Président de Merck Serono. « Avec le soutien considérable des personnes concernées par la sclérose en plaques, et fort des autorisations obtenues récemment en Australie et en Russie, nous allons continuer à collaborer avec le CHMP pour répondre aux interrogations du comité et faire en sorte que ‘Cladribine Comprimés’ puisse être mis à la disposition des patients de l’Union Européenne. »

‘Cladribine Comprimés’ a récemment été approuvé en Australie et en Russie sous le nom de marque Movectro(R), pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de la sclérose en plaques. Son dossier d’enregistrement est actuellement en cours d’évaluation dans d’autres pays dont les Etats-Unis, où la FDA a accordé une procédure de revue prioritaire à cette demande. Le dossier d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ repose notamment sur les résultats de l’étude CLARITY, la plus importante étude clinique de Phase III contrôlée versus placebo ayant été réalisée et menée à terme dans la sclérose en plaques de forme rémittente-récidivante, avec plus de 1300 patients inclus. « Les études cliniques en cours avec ‘Cladribine Comprimés’ vont se poursuivre comme prévu , indique Merck Serono qui évalue « les différentes alternatives qui pourraient permettre l’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ dans l’Union Européenne ».

Source : Merck Serono








MyPharma Editions

Excelya : Nathalie Doize nommée directrice des opérations et Rudolph Rosenberg nommé directeur financier

Publié le 8 mars 2021
Excelya : Nathalie Doize nommée directrice des opérations et Rudolph Rosenberg nommé directeur financier

Excelya, organisme européen indépendant de recherche sous contrat, vient d’annoncer la nomination de Nathalie Doize au poste de directrice des opérations et de Rudolph Rosenberg au poste de directeur administratif et financier d’Excelya.

COVID-19 : Novartis signe un accord préliminaire avec CureVac pour la fabrication de son nouveau vaccin

Publié le 8 mars 2021
COVID-19 : Novartis signe un accord préliminaire avec CureVac pour la fabrication de son nouveau vaccin

Novartis a annoncé la signature d’un accord préliminaire avec CureVac pour la production de l’ARN messager et des « produits de matières premières » pour le vaccin CVnCoV, afin de contribuer à la lutte contre la pandémie de COVID-19. Les préparatifs pour le démarrage de la production, le transfert de technologie et les produits test sont déjà en cours. Après l’accord final, Novartis prévoit de démarrer la production au deuxième trimestre 2021. Les premières livraisons sont attendues pour l’été 2021.

AB Science : une publication indépendante confirme le rôle du masitinib comme thérapie potentielle dans les troubles neurodégénératifs

Publié le 8 mars 2021
AB Science : une publication indépendante confirme le rôle du masitinib comme thérapie potentielle dans les troubles neurodégénératifs

AB Science a annoncé la publication d’un article évalué par des pairs dans lequel les auteurs concluent que le blocage des hémicanaux sur les mastocytes avec le masitinib représente une nouvelle stratégie prometteuse pour ralentir la progression des maladies neurodégénératives telles que la maladie d’Alzheimer et la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer annoncent l’initiation d’un essai de Phase 2 pour leur candidat vaccin

Publié le 8 mars 2021
Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer annoncent l’initiation d’un essai de Phase 2 pour leur candidat vaccin

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, et Pfizer ont annoncé l’initiation de VLA15-221. L’étude VLA15-221 s’appuie sur les données initiales positives de deux études de Phase 2 lancées précédemment, inclut de nouveaux schémas de vaccination et devrait fournir les dernières données de Phase 2 avant une éventuelle décision d’entamer des études pivot de Phase 3.

C4Diagnostics : Thomas Tran nommé au poste de Managing Director

Publié le 5 mars 2021
C4Diagnostics : Thomas Tran nommé au poste de Managing Director

C4Diagnostics, société de biotechnologie qui développe des tests de diagnostic in vitro (DIV) innovants pour les maladies infectieuses, a annoncé la nomination de Thomas Tran, MBA, au poste de Managing Director. Ses 20 ans de carrière dans l’industrie du diagnostic in vitro sont un atout clé pour structurer les activités de C4Diagnostics, dans un contexte où la société accélère son développement et déploie son portefeuille de produits et de services.

Accure Therapeutics inclut le 1er patient dans son essai de phase II sur la névrite optique aiguë avec son candidat médicament ACT-01

Publié le 5 mars 2021
Accure Therapeutics inclut le 1er patient dans son essai de phase II sur la névrite optique aiguë avec son candidat médicament ACT-01

Accure Therapeutics, entreprise espagnole de R&D translationnelle dans le domaine du système nerveux central (SNC), vient d’annoncer avoir inclut le premier patient de son essai clinique de phase II (ACUITY), portant sur des personnes atteintes de névrite optique aiguë (NOA).

Nicox : feu vert pour le démarrage en Chine de l’étude en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470

Publié le 5 mars 2021
Nicox : feu vert pour le démarrage en Chine de l’étude en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470

Nicox, société spécialisée en ophtalmologie,vient d’annoncer que son partenaire Ocumension Therapeutics a reçu l’approbation des autorités réglementaires chinoises (Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration) pour conduire la partie chinoise de l’étude clinique en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez […]

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents