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Merck Serono : avis défavorable de l’EMA pour Cladribine Comprimés dans la SEP

Publié le vendredi 24 septembre 2010

La division du groupe allemand Merck KGaA a annoncé aujourd’hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis défavorable concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ‘Cladribine Comprimés’ dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques. Dans un communiqué, Merck Serono indique qu’il évalue désormais les différentes alternatives qui pourraient permettre son enregistrement dans l’Union Européenne.

Le CHMP a estimé que, sur la base des données actuellement disponibles, le ratio bénéfice/risque de ‘Cladribine Comprimés’ n’apparaissait pas suffisamment favorable. Merck Serono évalue différentes alternatives qui pourraient permettre l’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ dans l’Union Européenne, y compris la possibilité de faire appel et demander, comme l’autorise la législation européenne en vigueur, que le dossier soit ré-examiné par le CHMP.

« La décision du CHMP est une déception, mais nous restons pleinement confiants dans le potentiel de ‘Cladribine Comprimés’ à répondre à un besoin médical non satisfait en sa qualité de traitement capable de modifier l’évolution de la maladie pouvant être administré par voie orale pendant de courtes périodes au cours de l’année », a déclaré Elmar Schnee, Président de Merck Serono. « Avec le soutien considérable des personnes concernées par la sclérose en plaques, et fort des autorisations obtenues récemment en Australie et en Russie, nous allons continuer à collaborer avec le CHMP pour répondre aux interrogations du comité et faire en sorte que ‘Cladribine Comprimés’ puisse être mis à la disposition des patients de l’Union Européenne. »

‘Cladribine Comprimés’ a récemment été approuvé en Australie et en Russie sous le nom de marque Movectro(R), pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de la sclérose en plaques. Son dossier d’enregistrement est actuellement en cours d’évaluation dans d’autres pays dont les Etats-Unis, où la FDA a accordé une procédure de revue prioritaire à cette demande. Le dossier d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ repose notamment sur les résultats de l’étude CLARITY, la plus importante étude clinique de Phase III contrôlée versus placebo ayant été réalisée et menée à terme dans la sclérose en plaques de forme rémittente-récidivante, avec plus de 1300 patients inclus. « Les études cliniques en cours avec ‘Cladribine Comprimés’ vont se poursuivre comme prévu , indique Merck Serono qui évalue « les différentes alternatives qui pourraient permettre l’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ dans l’Union Européenne ».

Source : Merck Serono








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