Edition du 26-02-2020

Accueil » Industrie » Produits » Stratégie

Mucoviscidose : avis favorable du CHMP pour Bronchitol

Publié le mercredi 26 octobre 2011

Le laboratoire pharmaceutique australien Pharmaxis a annoncé aujourd’hui l’obtention de l’opinion positive du CHMP (Comité des médicaments à usage humain) recommandant l’octroi d’une AMM Européenne pour le Bronchitol « for the treatment of cystic fibrosis in adults as an add‐on therapy to best standard of care ». Pharmaxis envisage que la Commission européen confirme cette opinion positive et accorde l’AMM pour le Bronchitol en Janvier 2012.

Le Dr Alan Robertson, CEO de Pharmaxis, a déclaré suite à l’annonce, « Cette décision du CHMP est une étape importante pour nos laboratoires et une très bonne nouvelle pour la communauté de la mucoviscidose qui nous a soutenus tout au long du développement du Bronchitol. Comme l’espérance de vie des patients souffrant de mucoviscidose s’est rallongée, le nombre d’adultes touchés en Europe a augmenté. Le Bronchitol sera indiqué chez des patients âgés de plus de 18 ans, ce qui représente environ deux-tiers des patients qui pourraient potentiellement bénéficier de ce traitement. Pharmaxis mettra prochainement en place une étude clinique à court terme chez les enfants (âge 6-17) en vue d’une extension de l’AMM chez cette catégorie d’âge ».
« Bronchitol est un médicament qui a été découvert et développé en Australie. Il est déjà autorisé en Australie et il est maintenant en passe d’obtenir une AMM dans l’ensemble des 27 pays de l’Union européenne. Ceci est l’aboutissement du remarquable travail de nombreuses personnes ».

« Pharmaxis mettra rapidement en place la commercialisation du Bronchitol en Europe. Nous avons finalisé notre accord d’approvisionnement, de logistique, et avons avancé dans les préparatifs du lancement et les négociations de prix avec notre partenaire Quintiles. De nombreuses publications et présentations lors des congrès scientifiques ont permis à la communauté scientifique de prendre connaissance des données cliniques sur le Bronchitol. Les cliniciens européens ont fourni un soutien précieux à la décision du CHMP et ils sont impatients que Pharmaxis apporte cette nouvelle option thérapeutique à leurs patients dans un proche avenir», a affirmé le Dr Robertson.

Le professeur Stuart Elborn, président de la Société Européenne de la Mucoviscidose, a déclaré pour sa part que « L’espérance de vie de la mucoviscidose s’améliore, mais il y a toujours un besoin urgent de nouveaux traitements qui peuvent améliorer la fonction pulmonaire et réduire les exacerbations. Le Bronchitol améliorant la clairance mucociliaire, sera la première thérapie en Europe avec ce mécanisme d’action améliorant la fonction pulmonaire et réduisant les exacerbations, dont l’efficacité comme thérapie complémentaire au traitement standard a été prouvé. Je me félicite de cette décision du CHMP. »

Le Pr Gabriel Bellon, du Centre de Référence de la Mucoviscidose à l’Hôpital Femme-Mère-Enfant de Bron a affirmé que « L’algorithme de traitement actuel de la mucoviscidose est limité. Le Bronchitol a démontré une amélioration de la fonction pulmonaire dans les études cliniques. C’est pourquoi le Bronchitol, une option de traitement novatrice, enrichira l’arsenal thérapeutique en France pour adultes atteints de mucoviscidose».

Le Dr Robert J. Beall, président et CEO de la Fondation Américaine de la Mucoviscidose a estimé que « La Fondation Américaine de la Mucoviscidose est ravie de voir qu’un nouveau médicament dans la mucoviscidose sera mis à la disposition des patients en Europe. Il faut en effet beaucoup d’investissement de la part de l’industrie et de la communauté de la mucoviscidose pour développer un médicament. Nous sommes fiers d’avoir joué un rôle dans la conduite des essais cliniques et avons hâte que la demande pour le Bronchitol soit soumise à la FDA en début d’année prochaine ».

L’AMM du Bronchitol dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose en Australie et la demande de mise sur le marché européen sont basées sur les résultats de deux essais cliniques de phase III impliquant plus de 600 personnes et menées dans 95 centres à travers le monde.

SOURCE : Pharmaxis








MyPharma Editions

Sanofi a l’ambition de créer un leader européen des principes actifs pharmaceutiques

Publié le 25 février 2020
Sanofi a l’ambition de créer un leader européen des principes actifs pharmaceutiques

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé hier son ambition de créer un leader européen dédié à la production et à la commercialisation à des tiers de principes actifs pharmaceutiques (API*), qui sont les molécules essentielles entrant dans la composition de tout médicament.

Yposkesi : Patrick Lansky nommé vice-président des ventes et du marketing aux Etats-Unis

Publié le 24 février 2020
Yposkesi : Patrick Lansky nommé vice-président des ventes et du marketing aux Etats-Unis

Yposkesi, un CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) leader sur son marché, offrant un accès privilégié et une capacité dédiée pour la production de vecteurs viraux aux normes BPF, a annoncé la nomination de Patrick Lansky en tant que vice-président des ventes et du marketing aux Etats-Unis.

Didier Véron assure la Présidence par intérim du G5 Santé

Publié le 21 février 2020
Didier Véron assure la Présidence par intérim du G5 Santé

Les dirigeants des entreprises du G5 santé, le cercle de réflexion des industries de santé françaises, ont décidé, à l’unanimité, de nommer Didier Véron, Délégué Général de l’Association et Directeur des Affaires Corporate du LFB, Président par intérim du G5 Santé.

Patrice Carayon nommé à la présidence de l’association Tulipe

Publié le 21 février 2020
Patrice Carayon nommé à la présidence de l’association Tulipe

Patrice Carayon, Président de Chiesi France et administrateur du Leem, vient de prendre la présidence de Tulipe, l’association d’urgence et de solidarité internationale des entreprises de santé. Il succède ainsi à Michel Ginestet.

Transgene : 1er patient traité dans un nouvel essai de TG6002, un virus oncolytique qui produit un agent de chimiothérapie dans la tumeur

Publié le 21 février 2020
Transgene : 1er patient traité dans un nouvel essai de TG6002, un virus oncolytique qui produit un agent de chimiothérapie dans la tumeur

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé qu’un premier patient a reçu TG6002 par voie intra-artérielle hépatique (IAH), comme traitement locorégional des métastases hépatiques non opérables d’un cancer colorectal (CCR).

Erytech signe un partenariat stratégique d’approvisionnement avec le service de don du sang de la Croix-Rouge allemande

Publié le 21 février 2020
Erytech signe un partenariat stratégique d'approvisionnement avec le service de don du sang de la Croix-Rouge allemande

Erytech Pharma a annoncé la signature d’un partenariat stratégique avec le service de don du sang de la Croix-Rouge allemande de Baden-Württemberg-Hessen (GRCBDS), afin d’utiliser les globules rouges, provenant de dons de sang collectés par l’établissement, pour la production de ses candidats-médicaments, dont eryaspase, sur les futures sites de fabrication en Europe.

Coronavirus : Sanofi s’associe au ministère américain de la Santé et des Services sociaux pour développer un vaccin

Publié le 20 février 2020
Coronavirus : Sanofi s’associe au ministère américain de la Santé et des Services sociaux pour développer un vaccin

Sanofi Pasteur, l’entité mondiale Vaccins de Sanofi, va mettre à profit ses recherches antérieures sur le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) pour tenter d’accélérer le développement d’un vaccin contre le COVID-19. Pour ce faire, Sanofi collaborera avec la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority), qui relève de l’Office chargé des préparatifs et réponses aux situations d’urgence en santé publique (ASPR) du ministère américain de la Santé, étoffant ainsi le partenariat de longue date qui lie Sanofi à cette autorité.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents