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Mucoviscidose : avis favorable du CHMP pour Bronchitol

Publié le mercredi 26 octobre 2011

Le laboratoire pharmaceutique australien Pharmaxis a annoncé aujourd’hui l’obtention de l’opinion positive du CHMP (Comité des médicaments à usage humain) recommandant l’octroi d’une AMM Européenne pour le Bronchitol « for the treatment of cystic fibrosis in adults as an add‐on therapy to best standard of care ». Pharmaxis envisage que la Commission européen confirme cette opinion positive et accorde l’AMM pour le Bronchitol en Janvier 2012.

Le Dr Alan Robertson, CEO de Pharmaxis, a déclaré suite à l’annonce, « Cette décision du CHMP est une étape importante pour nos laboratoires et une très bonne nouvelle pour la communauté de la mucoviscidose qui nous a soutenus tout au long du développement du Bronchitol. Comme l’espérance de vie des patients souffrant de mucoviscidose s’est rallongée, le nombre d’adultes touchés en Europe a augmenté. Le Bronchitol sera indiqué chez des patients âgés de plus de 18 ans, ce qui représente environ deux-tiers des patients qui pourraient potentiellement bénéficier de ce traitement. Pharmaxis mettra prochainement en place une étude clinique à court terme chez les enfants (âge 6-17) en vue d’une extension de l’AMM chez cette catégorie d’âge ».
« Bronchitol est un médicament qui a été découvert et développé en Australie. Il est déjà autorisé en Australie et il est maintenant en passe d’obtenir une AMM dans l’ensemble des 27 pays de l’Union européenne. Ceci est l’aboutissement du remarquable travail de nombreuses personnes ».

« Pharmaxis mettra rapidement en place la commercialisation du Bronchitol en Europe. Nous avons finalisé notre accord d’approvisionnement, de logistique, et avons avancé dans les préparatifs du lancement et les négociations de prix avec notre partenaire Quintiles. De nombreuses publications et présentations lors des congrès scientifiques ont permis à la communauté scientifique de prendre connaissance des données cliniques sur le Bronchitol. Les cliniciens européens ont fourni un soutien précieux à la décision du CHMP et ils sont impatients que Pharmaxis apporte cette nouvelle option thérapeutique à leurs patients dans un proche avenir», a affirmé le Dr Robertson.

Le professeur Stuart Elborn, président de la Société Européenne de la Mucoviscidose, a déclaré pour sa part que « L’espérance de vie de la mucoviscidose s’améliore, mais il y a toujours un besoin urgent de nouveaux traitements qui peuvent améliorer la fonction pulmonaire et réduire les exacerbations. Le Bronchitol améliorant la clairance mucociliaire, sera la première thérapie en Europe avec ce mécanisme d’action améliorant la fonction pulmonaire et réduisant les exacerbations, dont l’efficacité comme thérapie complémentaire au traitement standard a été prouvé. Je me félicite de cette décision du CHMP. »

Le Pr Gabriel Bellon, du Centre de Référence de la Mucoviscidose à l’Hôpital Femme-Mère-Enfant de Bron a affirmé que « L’algorithme de traitement actuel de la mucoviscidose est limité. Le Bronchitol a démontré une amélioration de la fonction pulmonaire dans les études cliniques. C’est pourquoi le Bronchitol, une option de traitement novatrice, enrichira l’arsenal thérapeutique en France pour adultes atteints de mucoviscidose».

Le Dr Robert J. Beall, président et CEO de la Fondation Américaine de la Mucoviscidose a estimé que « La Fondation Américaine de la Mucoviscidose est ravie de voir qu’un nouveau médicament dans la mucoviscidose sera mis à la disposition des patients en Europe. Il faut en effet beaucoup d’investissement de la part de l’industrie et de la communauté de la mucoviscidose pour développer un médicament. Nous sommes fiers d’avoir joué un rôle dans la conduite des essais cliniques et avons hâte que la demande pour le Bronchitol soit soumise à la FDA en début d’année prochaine ».

L’AMM du Bronchitol dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose en Australie et la demande de mise sur le marché européen sont basées sur les résultats de deux essais cliniques de phase III impliquant plus de 600 personnes et menées dans 95 centres à travers le monde.

SOURCE : Pharmaxis








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