Edition du 02-10-2022

Multaq® : nouvelles restrictions d’utilisation et mises en garde

Publié le mercredi 19 octobre 2011

Le Comité des Médicaments à usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a finalisé l’évaluation du rapport bénéfice/risque de Multaq® (dronédarone). En accord avec l’Afssaps, la laboratoire pharmaceutique Sanofi a informé les professionnels de santé des nouvelles restrictions d’utilisation, contre-indications et mises en garde à prendre en compte lors de l’utilisation de ce produit.

Multaq® est désormais indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante.

En raison de son profil de sécurité Multaq® ne doit être prescrit qu’après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques. Le traitement par Multaq® ne doit être initié et surveillé que sous le contrôle d’un spécialiste.

Multaq® est désormais contre-indiqué chez les patients avec un état hémodynamique instable; des antécédents d’insuffisance cardiaque ou actuellement en insuffisance cardiaque ou présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche; une FA permanente et une toxicité hépatique ou pulmonaire liée à l’utilisation antérieure d’amiodarone.

Une surveillance étroite et régulière des fonctions cardiaque, hépatique et pulmonaire doit être effectuée au cours du traitement par Multaq®. Si un patient développe une des situations qui conduirait à une contre-indication, le traitement par Multaq® devra être arrêté.

Le traitement des patients recevant actuellement Multaq® doit être réévalué lors de leur prochaine consultation afin de s’assurer qu’ils restent éligibles à un traitement par Multaq®, conformément à son nouveau Résumé Caractéristique des Produits.

Source : Afssaps








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