Edition du 08-12-2021

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Novartis: résultats positifs pour son vaccin Menveo® chez les enfants dès l’âge de 2 mois

Publié le lundi 25 octobre 2010

Novartis a annoncé aujourd’hui les bons résultats obtenus dans le cadre d’une étude de phase III par son vaccin Menveo ® chez les jeunes  enfants atteints de méningite. Le laboratoire pharmaceutique suisse va soumettre d’ici la fin de l’année une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) à partir de ces données auprès de la US Food and Drug Administration (FDA). La demande d’extension d’AMM devrait être également présentée en Europe ainsi que dans d’autres régions du monde.

Ces résultats ont été présentés lors de la 48e réunion annuelle de la Société des maladies infectieuses d’Amérique (IDSA) qui s’est tenue à Vancouver au Canada. Menée auprès de 4545 patients, l’étude a montré que la substance déclenche une forte réaction immune contre les séro-groupes A, C, W135 et Y. Dans son communiqué, Novartis souligne que les nourrissons de moins d’un an sont plus à risque pour les maladies à méningocoques et qu’actuellement aucun vaccin à large couverture n’est autorisé pour cette tranche d’âge.

Menveo est déjà homologué dans plusieurs pays, dont les Etats-Unis et l’UE, chez les patients âgés de 11 ans et plus. Novartis va présenter les résultats de la nouvelle étude à l’EMA, pour obtenir son autorisation pour les groupes 2 mois à 2 ans et 2 à 10 ans. Aux USA, une demande est pendante pour le groupe 2-10 ans.  Menveo est l’un des médicaments phares potentiels du groupe, censés générer un chiffre d’affaires de plus de 1 milliard de dollars, qui pourraient aider Novartis à compenser la perte de chiffre d’affaires liée à des expirations de brevet. Dans le monde, 500.000 personne attrapent une méningite chaque année.

http://www.novartis.com/newsroom/media-releases/en/2010/1454719.shtml








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