Edition du 23-04-2018

OSE Pharma : avis favorable des autorités réglementaires européennes pour son essai de Phase 3 avec Tedopi®

Publié le lundi 2 novembre 2015

OSE Pharma : avis favorable des autorités réglementaires européennes pour son essai de Phase 3 avec Tedopi®OSE Pharma vient d’obtenir l’avis favorable des autorités réglementaires de 7 pays européens pour lancer son essai clinique pivot de Phase 3 avec Tedopi®, dans le cancer du poumon dit « non à petites cellules » (NSCLC, Non Small Cell Lung Cancer).            

« Un avis favorable a été obtenu pour l’ensemble du dossier soumis dans le cadre de la procédure harmonisée VHP (Voluntary Harmonisation Procedure) qui permet une évaluation coordonnée et simultanée par les autorités nationales compétentes en Europe, optimisant ainsi la stratégie de développement et les délais d’évaluation pour entrer en phase clinique », indique dans un communiqué la société d’immuno-oncologie. Ces autorisations règlementaires vont permettre le démarrage, d’ici fin 2015, de l’essai pivot de Phase 3 avec Tedopi®.

« Le feu vert donné par les autorités réglementaires européennes dans 7 pays représente une étape très importante dans le développement du produit pour démarrer l’essai clinique d’enregistrement de Tedopi® dans le cancer du poumon. Nous remercions vivement toute l’équipe pharmaceutique clinique et réglementaire fortement impliquée dans ce processus», commente Dominique Costantini, Directrice Générale d’OSE Pharma.

L’étude prévoit l’inclusion de 500 patients qui seront recrutés en Europe et aux Etats-Unis. Elle devrait se terminer au cours de l’année 2018 si le recrutement, la survie observée et la tolérance du produit répondent aux critères demandés dans ce type d’essai. L’essai pivot de Phase 3 avec Tedopi® portera sur des patients atteints d’un cancer invasif de stade IIIb ou des patients atteints d’un cancer NSCLC métastatique de stade IV après échec d’au moins une première ligne thérapeutique. Les patients exprimeront tous le récepteur HLA-A2 (représentant 45% de la population atteinte de NSCLC). C’est un récepteur clé de la réponse cytotoxique et les patients HLA-A2 sont les patients répondeurs au Tedopi®. Tedopi® sera comparé aux standards thérapeutiques de chimiothérapie (docetaxel ou pemetrexed tous deux approuvés en deuxième ligne de traitement). Le critère principal portera sur  la survie globale (l’étude de Phase 2 avait mis en évidence une longue survie des patients traités, compte tenu de l’avancement de leur pathologie).

Source : OSE Pharma








MyPharma Editions

Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Publié le 23 avril 2018
Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la nomination du Dr Peter Lichtlen en qualité d’administrateur indépendant sans fonction de direction, à compter du 1er avril 2018.

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mars 2018)

Publié le 20 avril 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mars 2018)

L’ANSM revient sur la dernière réunion ( 20-23 mars 2018) du Comité des médicaments pédiatriques (PD CO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 2 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Servier rachète la branche Oncologie de Shire pour 2,4 milliards de dollars

Publié le 20 avril 2018
Servier rachète la branche Oncologie de Shire pour 2,4 milliards de dollars

Le laboratoire pharmaceutique français Servier vient de conclure un accord définitif, d’un montant de 2,4 milliards de dollars, portant sur l’acquisition de la branche Oncologie du laboratoire Shire, l’un des leaders mondiaux de la biotechnologie dans le domaine des maladies rares.

AB Science : avis négatif du CHMP pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique

Publié le 20 avril 2018
AB Science : avis négatif du CHMP pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique

AB Science, la société pharmaceutique spécialisée dans le développement d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour la demande d’autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l’adulte.

Philippe Teboul nommé General Manager de Bristol-Myers Squibb France

Publié le 20 avril 2018
Philippe Teboul nommé General Manager de Bristol-Myers Squibb France

Le 23 avril 2018, Philippe Teboul prendra la direction de la filiale française du groupe biopharmaceutique Bristol-Myers Squibb et il sera également nommé Président d’UPSA SAS. Il succèdera à Jean-Christophe Barland, nommé Président de Bristol-Myers Squibb Japon, Corée et Taïwan.

P&G acquiert l’activité santé grand public de Merck KGaA pour 3,4 milliards d’euros

Publié le 19 avril 2018
P&G acquiert l'activité santé grand public de Merck KGaA pour 3,4 milliards d'euros

Le géant américain Procter & Gamble a annoncé jeudi la signature d’un accord d’acquisition de l’activité Consumer Health du groupe pharmaceutique allemand Merck KGaA pour un montant d’environ 3,4 milliards d’euros.

Leem : un nouvel accord-type de branche sur le temps de travail pour les entreprises de moins de 50 salariés

Publié le 19 avril 2018
Leem : un nouvel accord-type de branche sur le temps de travail pour les entreprises de moins de 50 salariés

Le 5 avril dernier, le Leem a signé avec la CFDT, la CFTC, l’UNSA et la CFE-CGC un nouvel accord-type de branche sur le temps de travail, dans les entreprises de moins de 50 salariés.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions