Edition du 05-08-2021

OSE Pharma : avis favorable des autorités réglementaires européennes pour son essai de Phase 3 avec Tedopi®

Publié le lundi 2 novembre 2015

OSE Pharma : avis favorable des autorités réglementaires européennes pour son essai de Phase 3 avec Tedopi®OSE Pharma vient d’obtenir l’avis favorable des autorités réglementaires de 7 pays européens pour lancer son essai clinique pivot de Phase 3 avec Tedopi®, dans le cancer du poumon dit « non à petites cellules » (NSCLC, Non Small Cell Lung Cancer).            

« Un avis favorable a été obtenu pour l’ensemble du dossier soumis dans le cadre de la procédure harmonisée VHP (Voluntary Harmonisation Procedure) qui permet une évaluation coordonnée et simultanée par les autorités nationales compétentes en Europe, optimisant ainsi la stratégie de développement et les délais d’évaluation pour entrer en phase clinique », indique dans un communiqué la société d’immuno-oncologie. Ces autorisations règlementaires vont permettre le démarrage, d’ici fin 2015, de l’essai pivot de Phase 3 avec Tedopi®.

« Le feu vert donné par les autorités réglementaires européennes dans 7 pays représente une étape très importante dans le développement du produit pour démarrer l’essai clinique d’enregistrement de Tedopi® dans le cancer du poumon. Nous remercions vivement toute l’équipe pharmaceutique clinique et réglementaire fortement impliquée dans ce processus», commente Dominique Costantini, Directrice Générale d’OSE Pharma.

L’étude prévoit l’inclusion de 500 patients qui seront recrutés en Europe et aux Etats-Unis. Elle devrait se terminer au cours de l’année 2018 si le recrutement, la survie observée et la tolérance du produit répondent aux critères demandés dans ce type d’essai. L’essai pivot de Phase 3 avec Tedopi® portera sur des patients atteints d’un cancer invasif de stade IIIb ou des patients atteints d’un cancer NSCLC métastatique de stade IV après échec d’au moins une première ligne thérapeutique. Les patients exprimeront tous le récepteur HLA-A2 (représentant 45% de la population atteinte de NSCLC). C’est un récepteur clé de la réponse cytotoxique et les patients HLA-A2 sont les patients répondeurs au Tedopi®. Tedopi® sera comparé aux standards thérapeutiques de chimiothérapie (docetaxel ou pemetrexed tous deux approuvés en deuxième ligne de traitement). Le critère principal portera sur  la survie globale (l’étude de Phase 2 avait mis en évidence une longue survie des patients traités, compte tenu de l’avancement de leur pathologie).

Source : OSE Pharma








MyPharma Editions

Chikungunya : Valneva annonce des résultats positifs pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique

Publié le 5 août 2021
Chikungunya : Valneva annonce des résultats positifs pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique

Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé des résultats initiaux positifs pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. VLA1553 a récemment reçu le statut de «Breakthrough Therapy » de l’autorité de santé américaine (FDA).

La Commission européenne approuve un nouveau contrat avec Novavax pour un vaccin potentiel contre la COVID-19

Publié le 5 août 2021
La Commission européenne approuve un nouveau contrat avec Novavax pour un vaccin potentiel contre la COVID-19

La Commission européenne a approuvé le 4 août 2021 son septième contrat d’achat anticipé (CAA) avec une entreprise pharmaceutique afin de garantir l’accès à un vaccin potentiel contre la COVID-19 au 4e trimestre de 2021 et en 2022.

Le Pr Fabrice Barlesi nommé directeur général de Gustave Roussy

Publié le 3 août 2021
Le Pr Fabrice Barlesi nommé directeur général de Gustave Roussy

Le Ministre des solidarités et de la santé, Olivier Véran, a nommé par arrêté le Professeur Fabrice Barlesi, Directeur Général de Gustave Roussy pour une durée de cinq ans à compter du 1er aout 2021. Il succède au Professeur Jean-Charles Soria qui quittera ses fonctions avant la fin de son mandat pour des raisons familiales.

Sanofi va acquérir Translate Bio, spécialiste de l’ARN messager, pour 3,2 milliards de dollars

Publié le 3 août 2021
Sanofi va acquérir Translate Bio, spécialiste de l’ARN messager, pour 3,2 milliards de dollars

Sanofi a annoncé mardi avoir conclu un accord définitif avec Translate Bio, une entreprise américaine spécialisée dans le développement clinique de médicaments à ARN messager, aux termes duquel le groupe pharmaceutique français va se porter acquéreur de la totalité des actions en circulation de Translate Bio au prix de 38 dollars par action, soit une transaction en numéraire valorisée approximativement à 3,2 milliards de dollars.

Ipsen conclut un partenariat exclusif avec Exicure dans les maladies neurodégénératives rares

Publié le 2 août 2021
Ipsen conclut un partenariat exclusif avec Exicure dans les maladies neurodégénératives rares

Ipsen et Exicure, une société de biotechnologie américaine, ont signé un accord de collaboration exclusif pour la recherche, le développement et la commercialisation de nouveaux acides nucléiques sphériques (SNA) dans le traitement potentiel de la maladie de Huntington et du syndrome d’Angelman.

Erytech : désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de la LAL hypersensible

Publié le 30 juillet 2021
Erytech : désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de la LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à eryaspase la désignation « Fast Track » pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à l’asparaginase pégylée dérivée d’E. coli (PEG-ASNase).

Onxeo : le Dr Shefali Agarwal nommée présidente du conseil d’administration

Publié le 30 juillet 2021
Onxeo : le Dr Shefali Agarwal nommée présidente du conseil d'administration

Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé la nomination du Dr Shefali Agarwal en tant que présidente du conseil d’administration de la société.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents