Edition du 21-02-2019

OSE Pharma : avis favorable des autorités réglementaires européennes pour son essai de Phase 3 avec Tedopi®

Publié le lundi 2 novembre 2015

OSE Pharma : avis favorable des autorités réglementaires européennes pour son essai de Phase 3 avec Tedopi®OSE Pharma vient d’obtenir l’avis favorable des autorités réglementaires de 7 pays européens pour lancer son essai clinique pivot de Phase 3 avec Tedopi®, dans le cancer du poumon dit « non à petites cellules » (NSCLC, Non Small Cell Lung Cancer).            

« Un avis favorable a été obtenu pour l’ensemble du dossier soumis dans le cadre de la procédure harmonisée VHP (Voluntary Harmonisation Procedure) qui permet une évaluation coordonnée et simultanée par les autorités nationales compétentes en Europe, optimisant ainsi la stratégie de développement et les délais d’évaluation pour entrer en phase clinique », indique dans un communiqué la société d’immuno-oncologie. Ces autorisations règlementaires vont permettre le démarrage, d’ici fin 2015, de l’essai pivot de Phase 3 avec Tedopi®.

« Le feu vert donné par les autorités réglementaires européennes dans 7 pays représente une étape très importante dans le développement du produit pour démarrer l’essai clinique d’enregistrement de Tedopi® dans le cancer du poumon. Nous remercions vivement toute l’équipe pharmaceutique clinique et réglementaire fortement impliquée dans ce processus», commente Dominique Costantini, Directrice Générale d’OSE Pharma.

L’étude prévoit l’inclusion de 500 patients qui seront recrutés en Europe et aux Etats-Unis. Elle devrait se terminer au cours de l’année 2018 si le recrutement, la survie observée et la tolérance du produit répondent aux critères demandés dans ce type d’essai. L’essai pivot de Phase 3 avec Tedopi® portera sur des patients atteints d’un cancer invasif de stade IIIb ou des patients atteints d’un cancer NSCLC métastatique de stade IV après échec d’au moins une première ligne thérapeutique. Les patients exprimeront tous le récepteur HLA-A2 (représentant 45% de la population atteinte de NSCLC). C’est un récepteur clé de la réponse cytotoxique et les patients HLA-A2 sont les patients répondeurs au Tedopi®. Tedopi® sera comparé aux standards thérapeutiques de chimiothérapie (docetaxel ou pemetrexed tous deux approuvés en deuxième ligne de traitement). Le critère principal portera sur  la survie globale (l’étude de Phase 2 avait mis en évidence une longue survie des patients traités, compte tenu de l’avancement de leur pathologie).

Source : OSE Pharma








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