Edition du 23-03-2019

OSE Pharma finalise avec succès la fabrication des lots cliniques pour son essai de Phase 3 avec Tedopi®

Publié le vendredi 20 novembre 2015

OSE Pharma finalise avec succès la fabrication des lots cliniques pour son essai de Phase 3 avec Tedopi®La société d’immuno-oncologie, OSE Pharma, a annoncé, suite à l’avis favorable des autorités européennes, avoir franchi une étape supplémentaire dans son développement pharmaceutique avec la fabrication de son produit Tedopi® aux normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) ou GMP (Good Manufacturing Practices) dans un site de production qualifié en Europe et aux Etats-Unis.

Ces premiers lots cliniques de Tedopi® ont été réalisés par Baccinex, une société spécialisée dans la production de lots cliniques et commerciaux. Ces produits stériles seront utilisés par voie sous-cutanée dans l’essai clinique pivot de Phase 3 dans le cancer du poumon dit « non à petites cellules » (NSCLC, Non Small Cell Lung Cancer).

« Nous sommes très heureux de la collaboration mise en place depuis quelques mois avec la société Baccinex pour réaliser la production industrielle des lots cliniques des « néo- épitopes » entrant dans la composition de Tedopi® », explique Jean-Pascal Conduzorgues, Directeur pharmaceutique et Qualifed person d’OSE Pharma. « Cette société de production internationale est implantée en Suisse et est certifiée BPF /GMP pour fabriquer des lots de produits stériles. Nous avons travaillé en étroite collaboration avec les équipes de Baccinex pour les étapes de transposition industrielle et nous nous sommes appuyés sur leur expérience acquise sur les peptides pour réaliser les produits qui entreront dans l’essai clinique. Nous avons aussi particulièrement apprécié leur anticipation et leur réactivité pour la finalisation de cette étape GMP, suite à notre récent avis favorable des 7 agences européennes », conclut Jean-Pascal Conduzorgues.

Source : OSE Pharma








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