TiGenix : recrutement terminé pour son étude de phase I/II dans l’infarctus aigu du myocarde
TiGenix, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de nouveaux produits thérapeutiques à partir de sa plateforme propriétaire de cellules souches allogéniques, a annoncé qu’elle avait terminé le recrutement de son étude de phase II pour le traitement de l’infarctus aigu du myocarde (étude CAREMI).
CAREMI est une étude en deux phases: une phase ouverte à dose ascendante effectuée en juin 2015 et d’une phase randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Elle vise à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’injection intracoronaire AlloCSC-01, une suspension de cellules souches cardiaques (CSCs) humaines allogéniques, chez des patients ayant souffert d’un infarctus aigu du myocarde (IAM). Le recrutement pour cette seconde phase s’est terminé par le traitement du dernier des 49 patients prévus. La période de suivi pour chaque patient est de 12 moins.
« Nous sommes très satisfaits d’avoir terminé le recrutement dans les délais prévus pour la phase randomisée. Nous considérons ce succès comme une preuve de l’étroite collaboration avec nos partenaires cliniques dans le domaine cardiologique. » a indiqué dans un communiqué le Dr Marie Paule Richard, Chief Medical Officer chez TiGenix. « Cette réussite nous permettra d’effectuer une analyse intermédiaire en aveugle á 6 mois et d’obtenir des données préliminaires sur l’efficacité dans le courant du second semestre 2016, et des résultats définitifs au premier semestre 2017. »
« Nous pensons que l’AlloCSC-01 peut devenir une nouvelle approche dans la prévention du remodelage cardiaque et de l’apparition d’une insuffisance cardiaque après un IAM. Aux États-Unis et en Europe, environ 1,5 million d’IAM sont traités chaque année. », indique la société. « Dans la plupart des cas, les options thérapeutiques actuelles pour la gestion de l’IAM, y compris l’angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) combinée à l’implantation d’un stent, se révèlent efficaces en rétablissant la perfusion du myocarde ischémique et ont contribué à réduire la mortalité immédiate consécutive à l’infarctus. Toutefois, ces traitements ne permettent pas de réparer le tissu endommagé. En fait, toutes les approches thérapeutiques approuvées actuellement sont palliatives et sont conçues pour préserver la fonction du myocarde survivant. »
L’essai CAREMI permettra d’imposer l’AlloCSC-01 comme méthode potentielle pour réduire les dommages causés par l’infarctus et améliorer le pronostic des patients IAM dans cette indication très large. Huit centres cliniques de référence en cardiologie ont participé à l’essai CAREMI dirigé par le Prof. Fernández-Avilés de l’Hôpital Gregorio Marañón à Madrid, Espagne, et le Prof. Stefan Janssens de l’université catholique de Louvain, Belgique, en tant que principaux investigateurs. L’essai CAREMI a été soutenu par le Seventh Framework Programme de la Commission européenne, une initiative transnationale de financement de la recherche, dans le cadre du projet CARE-MI.
Source : TiGenix