Edition du 26-01-2021

Ostéoporose : résultats positifs de phase 2 pour le romosozumab d’Amgen et UCB

Publié le jeudi 2 janvier 2014

Amgen et UCB ont annoncé jeudi des résultats de l’essai de Phase 2 évaluant le romosozumab chez les femmes post-ménopausées ayant une faible densité minérale osseuse (DMO). Publié dans le New England Journal of Medicine, l’essai a démontré que, en comparaison avec un placebo, le traitement par romosozumab pendant 12 mois augmentait considérablement la DMO au niveau de la colonne lombaire, de la hanche et du col du fémur.

« Des augmentations importantes ont également été constatées au troisième mois. En outre, dans des analyses exploratoires, les augmentations observées au niveau de la colonne lombaire et de la hanche étaient largement supérieures à celles observées avec les traitements actuels de FOSAMAX® (alendronate de sodium) et FORTEO™/FORSTEO® (tériparatide) », ont indiqué les deux laboratoires dans un communiqué.

« Les résultats de l’étude ont démontré une augmentation significative de la DMO et de la stimulation de la formation osseuse grâce au traitement par romosozumab chez les femmes présentant une ostéoporose postménopausique, » a déclaré Michael McClung, M.D., directeur du Centre sur l’ostéoporose de l’Oregon et principal investigateur de l’étude. « En outre, le traitement par romosozumab a généré des augmentations supérieures de la densité minérale osseuse par rapport au groupe placebo et à des comparateurs actifs. Les données obtenues apportent des éléments importants en ce qui concerne ce médicament développé pour les femmes ayant une ostéoporose postménopausique et présentant un risque élevé de fractures. »

Codéveloppé par Amgen et UCB, Romosozumab est un agent de formation osseuse expérimental. En inhibant la protéine sclérostine, romosozumab est conçu pour augmenter la formation osseuse et diminuer la dégradation osseuse. Romosozumab fait l’objet d’une étude sur son potentiel de réduction du risque de fracture au cours d’un programme complet international de Phase 3. Ce programme inclut deux études pivots évaluant romosozumab par rapport à un placebo et à un comparateur actif chez plus de 10 000 patientes atteintes d’ostéoporose.

« Au cours de l’essai de Phase 2, chacune des cinq posologies de romosozumab a fortement augmenté la DMO comparativement aux groupes de placebo, au niveau de la colonne lombaire, de la hanche et du col du fémur (tous p<0,001). Les augmentations les plus importantes ont été observées avec romosozumab 210 mg une fois par mois avec des augmentations moyennes,  comparativement à la posologie de base, de 11,3 % au niveau de la colonne lombaire, de 4,1 % au niveau de la hanche et de 3,7 % au niveau du col du fémur », précise le communiqué.

« En outre, dans des analyses exploratoires, les augmentations de DMO ont été largement supérieures par rapport aux comparateurs actifs au 12ème mois, le traitement par romosozumab atteignant une augmentation moyenne de 11,3 % au niveau de la colonne lombaire, comparativement à des augmentations de 4,1 % et de 7,1 % dans la même région avec FOSAMAX et FORTEO. Au niveau de la hanche, le traitement par romosozumab a augmenté la DMO de 4,1 %, alors que les augmentations observées avec FOSAMAX étaient de 1,9 % et celles observées avec FORTEO étaient de 1,3 % (tous p<0,001) », poursuivent les deux groupes.

« On constate qu’il est nécessaire d’approfondir les recherches pour trouver de nouvelles options de traitements permettant la formation des os. Romosozumab est conçu pour stimuler la formation osseuse, ce qui permet de le différencier de la plupart des traitements proposés qui réduisent la résorption osseuse, » a déclaré le Professeur Iris Loew-Friedrich, chief medical officer d’UCB. « Nous sommes encouragés par le profil d’efficacité et d’innocuité constaté et nous sommes pressés d’approfondir les recherches sur le potentiel de ce médicament pendant le programme clinique international en cours de Phase 3.

Source : UCB et Amgen








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