Edition du 13-08-2022

Pixuvri® de Cell Therapeutics approuvé dans l’Union Européenne

Publié le vendredi 11 mai 2012

La société biopharmaceutique américaine Cell Therapeutics a annoncé hier qu’elle a reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché auprès de la Commission Européenne pour Pixuvri® (pixantrone dimaléate) comme monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B agressif multirécidivant ou réfractaire.
Pixuvri est le premier traitement approuvé dans l’Union Européenne (« UE ») pour ce type de patients. Cette décision permet à CTI de commercialiser Pixuvri dans les 27 pays membres de l’UE ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. CTI projette de rendre Pixuvri immédiatement disponible dans l’UE, initialement dans le cadre de programmes d’utilisation nominative. CTI planifie de lancer Pixuvri sur le marché et de le commercialiser par le biais de son propre service de vente dans l’Union européenne à partir de la 2e moitié de l’année 2012.

« La décision de la CE au sujet de Pixuvri pose un jalon important pour les patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B agressif multirécidivant ou réfractaire, qui n’ont actuellement aucune option thérapeutique approuvée pour leur condition, et nous allons rapidement de l’avant afin de rendre ce produit disponible pour les patients de l’UE », a déclaré James A. Bianco, Docteur en médecine, PDG de CTI.

« L’essai clinique de phase 3 intitulé PIX 301, formant la base de la demande d’AMM, a montré qu’un pourcentage plus élevé de patients a atteint une réponse complète ou une réponse complète non confirmée à Pixuvri par rapport à une chimiothérapie de comparaison (20 % vs 6 %), et les patients recevant Pixuvri ont survécu plus longtemps sans progression de la maladie (10,2 mois en moyenne vs 7,6 mois) », indique la société dans son communiqué.

« L’effet indésirable le plus souvent observé au cours des études cliniques était la suppression de la moelle osseuse du patient, provoquant une diminution des taux de globules blancs, de plaquettes et de globules rouges. Les infections étaient fréquentes, mais rarement graves. Le résumé des caractéristiques du produit (« RCP ») inclura les informations détaillées de prescription, y compris le profil d’innocuité et d’efficacité de Pixuvri pour l’indication approuvée. Le résumé des caractéristiques du produit, qui sera publié dans le Rapport européen public d’évaluation, devrait être accessible sur le site web de l’Agence européenne des médicaments (« EMA », http://www.ema.europa.eu) dans quelques semaines ».

Source : Cell Therapeutics, Inc.








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