Edition du 07-05-2021

Polyarthrite rhumatoïde : feu vert de l’UE pour la nouvelle formulation sous-cutanée de RoACTEMRA de Roche

Publié le lundi 28 avril 2014

Roche a annoncé aujourd’hui que la formulation sous-cutanée de RoACTEMRA (tocilizumab) a été homologuée par la Commission européenne dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère chez les patients présentant une intolérance ou ne répondant pas à d’autres traitements de la PR.

Cette homologation fait de RoACTEMRA le premier agent biologique inhibant le récepteur de l’interleukine 6 (IL-6) à être disponible dans des formulations sous-cutanée et intraveineuse à la fois pour une utilisation en monothérapie et en association avec le méthotrexate (MTX). Il s’agit de la quatrième mise à jour du champ d’application de RoACTEMRA en Europe, le nombre de patients ayant désormais accès à ce médicament s’en trouvant significativement étendu.

«L’homogation de RoACTEMRA aujourd’hui accordée par les autorités européennes est importante parce qu’elle offre de la souplesse aux médecins et aux patients, leur permettant d’opter pour une méthode de traitement satisfaisant à leurs besoins. En concertation avec leurs médecins, les patients peuvent choisir soit de s’auto-injecter RoACTEMRA chez eux, soit d’avoir recours à un professionnel de santé qui se chargera de leur administrer le médicament.», commente Sandra Horning, M.D., responsable de Global Product Development et Chief Medical Officer au sein de Roche.

L’homologation s’appuie sur des données des études de phase III SUMMACTA et BREVACTA. SUMMACTA a permis d’établir que les profils d’efficacité et de tolérance de RoACTEMRA par voie souscutanée étaient comparables à ceux de la formulation intraveineuse. De plus, dans l’étude BREVACTA, RoACTEMRA par voie sous-cutanée a présenté une efficacité à long terme et permis une réduction de la progression de l’atteinte articulaire sur 48 semaines par rapport au placebo.

La formulation sous-cutanée de RoACTEMRA sera disponible dans une seringue préremplie. Elle a été homologuée au Japon et aux Etats- Unis en 2013.

Source : Roche








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