Edition du 03-07-2022

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Roche : la FDA accorde le statut de percée thérapeutique pour Actemra/RoActemra dans la sclérodermie systémique

Publié le mercredi 10 juin 2015

Roche, le groupe pharmaceutique suisse, a annoncé aujourd’hui que l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait accordé le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) à Actemra®/RoActemra® (tocilizumab) pour le traitement de la sclérodermie systémique (ScS).

« Ce statut a pour but d’accélérer le développement et l’examen de médicaments destinés à traiter des maladies sévères et de contribuer à faire en sorte que les patients y aient accès le plus rapidement possible. », rappelle le groupe dans un communiqué.

Roche a également débuté une étude mondiale de phase III évaluant ce médicament lors de ScS (NCT02453256). En outre, de nouvelles données issues des études U-ACT-EARLY et TENDER réalisées auprès de patients atteints, respectivement, de polyarthrite rhumatoïde (PR) de stade précoce et d’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs), ainsi que des résultats de l’étude de phase II faSScinate dans le traitement de la ScS 5 seront présentés cette semaine lors du congrès annuel de l’European League Against Rheumatism (EULAR 2015), qui se tiendra à Rome du 10 au 13 juin.

«Près de 500 000 personnes dans le monde ont bénéficié d’un traitement par Actemra/RoActemra depuis son homologation initiale, il y a plus de 10 ans. L’étendue de nos résultats d’étude présentés au congrès de l’EULAR, qui vont de l’arthrite chez les adultes et les enfants à une maladie inflammatoire rare, souligne notre détermination à venir en aide aux personnes atteintes de maladies auto-immunes invalidantes. Ces nouvelles données démontrent à nouveau l’efficacité et l’innocuité d’Actemra/RoActemra dans le traitement de nombreuses maladies, notamment en monothérapie dans la PR précoce.», a commenté Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development chez Roche.

Source : Roche








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