Edition du 15-11-2018

Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Publié le mardi 24 avril 2018

Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à SingapourAprès avoir qualifié et validé avec succès durant l’année écoulée la méthode de production de son produit thérapeutique dans un centre partenaire de thérapie cellulaire basé à Singapour, la biotech française CellProthera vient d’obtenir les autorisations de la Health Science Authority (HSA) – équivalent singapourien des autorités réglementaires française (ANSM) – pour démarrer son essai clinique “SingXpand”.

« Singapour, par son développement et sa situation géographique, représente un point d’entrée stratégique en Asie et devrait permettre, suite à l’essai clinique, de bénéficier d’une mise sur le marché anticipée de la thérapie dans la zone de l’Asie du Sud-Est et du Pacifique », indique la société dans un communiqué.

Les ProtheraCytes seront produits au centre de thérapie cellulaire de la HSA, équipé de l’automate StemXpand® et des kits de production StemPack®, et l’essai sera coordonné localement par la filiale singapourienne CellProthera PTE Ltd.

Le Professeur Philip WONG, qui exerce en tant que Senior Consultant Cardiologist au National Heart Centre de Singapour (NHCS), sera l’investigateur principal. Il sera formé avec quelques-uns de ses collègues co-investigateurs à la manipulation du cathéter d’injection intracardiaque du produit cellulaire ProtheraCytes®.

Les résultats de cet essai clinique associés à ceux de l’essai de la phase I/IIb en cours en Europe, devraient permettre à CellProthera d’accélérer la soumission d’une demande d’accès au marché au Ministère de la Santé de Singapour. Ceci permettrait aux patients singapouriens et de plusieurs pays limitrophes souffrant d’infarctus sévère de bénéficier rapidement de cette thérapie innovante

Source : CellProthera








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