Edition du 15-11-2018

Roche : avis positif du CHMP pour une formulation sous-cutanée de RoACTEMRA dans l’UE

Publié le samedi 21 décembre 2013

Roche a annoncé vendredi avoir reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Union européenne concernant l’utilisation de la formulation sous-cutanée de RoACTEMRA (tocilizumab) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez des patients ayant répondu de manière inadéquate ou ayant présenté une intolérance à un traitement précédent par un ou plusieurs anti-inflammatoires de fond (DMARD) ou par ou plusieurs inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).

« Comme pour la formulation intraveineuse, le CHMP a recommandé une homologation de la formulation sous-cutanée tant pour une utilisation en monothérapie que pour un traitement en association avec du méthotrexate (MTX) », précise le groupe dans un communiqué.

«L’avis positif du CHMP est un pas important vers une plus grande flexibilité pour les médecins et les patients, qui pourront décider laquelle des deux formulations de RoACTEMRA – intraveineuse ou sous-cutanée – est la plus appropriée pour eux. Avec la nouvelle formulation sous-cutanée de RoACTEMRA, l’administration du médicament pourra être effectuée à domicile après une formation adéquate des patients adultes ou du personnel soignant.», souligne Hal Barron, M.D, responsable de Global Product Development et Chief Medical Officer chez Roche.

L’avis favorable du CHMP s’appuie sur des données des études de phases III SUMMACTA et BREVACTA. L’étude SUMMACTA a montré que l’efficacité et la tolérance de RoACTEMRA par voie sous-cutanée étaient comparables à celles de RoACTEMRA par voie intraveineuse.

La Commission européenne va désormais examiner l’avis positif du CHMP pour prendre sa décision concernant l’autorisation de mise sur le marché de la formulation sous-cutanée dans l’Union européenne. Si l’homologation était accordée, RoACTEMRA serait le premier agent biologique humanisé dirigé contre le récepteur de l’interleukine 6 (IL-6) à être disponible sous forme d’injection sous-cutanée et intraveineuse, tant pour une utilisation en monothérapie qu’en traitement associé.

La formulation sous-cutanée est administrée sous la peau et serait disponible dans une seringue préremplie et un stylo auto-injecteur prérempli, équipement médical conçu pour l’auto-administration d’une dose unique de médicament. La formulation sous-cutanée a été autorisée au Japon et aux Etats-Unis dans le courant de cette année, ce médicament portant le nom d’ACTEMRA dans ces pays.

RoACTEMRA fait partie d’un accord de co-développement avec Chugai Pharmaceutical. Au Japon, il est homologué depuis avril 2005 dans le traitement du syndrome de Castleman et depuis 2008 dans le traitement de la PR, de l’AJIS et de l’AJIP. Plus de 275 000 patients ont bénéficié du traitement par RoACTEMRA depuis qu’il a été commercialisé pour la première fois. RoACTEMRA est homologué dans l’Union européenne, ainsi que dans plusieurs pays, dont les Etats-Unis, la Chine, l’Inde, le Brésil, la Suisse et l’Australie.

Source : Roche








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