Roche : feu vert de la FDA pour Actemra dans l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS)
Roche a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis avait homologué Actemra dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique évolutive (AJIS) chez les patients âgés de deux ans et plus. Actemra peut être administré seul ou en association au méthotrexate chez les patients avec AJIS.
Actemra (tocilizumab, connu sous le nom de marque RoActemra dans l’Union européenne) est le premier médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l’AJIS, forme rare et sévère d’arthrite survenant chez l’enfant. De toutes les formes d’arthrite infantile, l’AJIS est celle qui a le plus mauvais pronostic à long terme.
Actemra est le fruit de travaux de recherche menés en commun avec Chugai et fait l’objet d’un développement conjoint avec cette société à l’échelle mondiale. Actemra est le premier anticorps monoclonal humanisé inhibant le récepteur de l’interleukine 6 (IL-6). Actemra a été d’abord homologué au Japon et lancé par Chugai en juin 2005 au titre du traitement du syndrome de Castleman; en avril 2008, des indications supplémentaires concernant la polyarthrite rhumatoïde (PR), l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite juvénile idiopathique à début systémique ont également été approuvées au Japon. Actemra a été homologué dans l’Union européenne en janvier 2009 au titre du traitement de la PR chez les patients n’ayant pas répondu de manière adéquate ou ayant présenté une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs anti-inflammatoires de fond (DMARD) ou inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Il est également homologué dans plus de 90 autres pays, dont l’Inde, le Brésil, la Suisse et l’Australie. En janvier 2010, Actemra a été approuvé aux Etats-Unis dans le traitement de patients adultes souffrant de PR évolutive modérée à sévère n’ayant pas répondu de manière adéquate à un ou plusieurs inhibiteurs du TNF. De plus, Actemra est désormais homologué aux Etats-Unis dans le traitement de l’AJIS évolutive chez les patients âgés de deux ans et plus.
Source : Roche