Edition du 13-11-2018

Samsung Bioepis : feu vert dans l’UE pour un 3ème biosimilaire anti-TNF-α avec Imraldi®

Publié le lundi 28 août 2017

Samsung Bioepis : feu vert dans l'UE pour un 3ème biosimilaire anti-TNF-α avec Imraldi® Samsung Bioepis a annoncé que la Commission européenne (CE) avait approuvé Imraldi®, un biosimilaire référençant Humira® (adalimumab), pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique, la spondylarthrite axiale, l’arthrite psoriasique, le psoriasis, le psoriasis en plaques pédiatrique, la hidradénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent, la maladie de Crohn, la maladie de Crohn pédiatrique, la colite ulcéreuse et l’uvéite.

Avec l’autorisation de mise sur le marché d’Imraldi® par la CE, Samsung Bioepis devient la première société du secteur à recevoir des approbations européennes pour des biosimilaires référençant les trois blockbusters anti-TNF-α. Benepali® (étanercept) et Flixabi® (infliximab) ont reçu l’autorisation de mise sur le marché de la CE en janvier 2016 et en mai 2016, respectivement.

« Nous sommes fiers d’être les premiers du secteur à obtenir l’approbation européenne pour un troisième inhibiteur de TNF. Ceci représente une reconnaissance de notre plateforme de développement d’agents biologiques agile qui nous a permis de développer des biosimilaires approuvés en moins de temps et à moindre coût », a déclaré Christopher Hansung Ko, président-directeur général de Samsung Bioepis. « Grâce à des processus constamment innovants et à un engagement qualité indéfectible, nous restons déterminés à poursuivre le développement de l’un des pipelines biosimilaires les plus performants de toute l’industrie, afin que plus de patients et de systèmes de soins de santé en Europe puissent bénéficier des médicaments biosimilaires ».

L’approbation d’Imraldi® par la CE s’applique aux 28 États membres de l’Union européenne (UE) ainsi qu’aux États membres de l’Espace économique européen (EEE) que sont la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein. Biogen commercialisera Imraldi® dans l’UE et dans les États membres de l’EEE.

L’approbation d’Imraldi® par la CE fait suite à une opinion positive du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en juin 2017.

Source et visuel :  Samsung Bioepis








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