Edition du 17-01-2022

Samsung Bioepis : la FDA va examiner sa demande de BLA pour son biosimilaire adalimumab SB5

Publié le jeudi 27 septembre 2018

Samsung Bioepis : la FDA va examiner sa demande de BLA pour son biosimilaire adalimumab SB5Samsung Bioepis, la coentreprise entre Samsung BioLogics et Biogen, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté d’examiner sa demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour le SB5, un candidat biosimilaire référençant HUMIRA®* (adalimumab). La demande de licence de produit biologique (BLA) pour le SB5 a été soumise par Samsung Bioepis en juillet 2018.

La demande de licence de produit biologique (BLA) pour le SB5 a été étayée par les données d’une étude de phase III randomisée, en double aveugle de 52 semaines, dans le cadre de laquelle 544 patients atteints d’arthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate (MTX) ont été randomisés pour recevoir soit du SB5 soit le produit de référence à base d’adalimumab (ADL). À la semaine 24, le taux de réponse ACR20 était de 72,4 % dans le groupe SB5 comparé à 72,2 % dans le groupe ADL. Jusqu’à la semaine 24, les profils d’innocuité SB5/ADL sont restés comparables. À la semaine 24, 254 patients sous ADL ont été randomisés à nouveau selon un ratio 1:1 pour continuer le traitement sous ADL ou passer au traitement SB5, et 254 patients sous SB5 ont continué à recevoir du SB5. Jusqu’à la semaine 52, les profils d’efficacité, d’innocuité, et d’immunogénicité sont restés comparables entre les trois groupes de traitement. Aucune anomalie apparue sous traitement ou immunogénicité cliniquement pertinente n’a été précipitée par la transition des sujets entre les traitements.

En dehors des États-Unis, le SB5 a obtenu jusqu’ici l’approbation réglementaire de la Commission européenne, du ministère coréen de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS), de l’Administration des produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Administration, TGA) en Australie et de Santé Canada.

* Humira® est une marque déposée d’AbbVie Inc

Source :  Samsung Bioepis








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