Sanofi-Aventis confirme l’efficacité du BSI-201 (iniparib) pour le cancer du sein métastatique triple négatif
Sanofi-Aventis et sa filiale intégralement détenue, BiPar Sciences, ont annoncé hier les résultats définitifs d’une étude clinique randomisée de phase II confirmant que le traitement par BSI-201 (iniparib), en association avec de la gemcitabine et du carboplatine, prolonge la survie des patientes attentes d’un cancer du sein métastatique triple négatif. Il permet d’obtenir une amélioration significative de la survie globale et un taux de réponse clinique élevé chez les femmes atteintes d’un cancer du sein métastatique triple négatif.
Les résultats de cette étude viennent d’être présentés au 35e congrès de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) à Milan (Italie). « Ces résultats démontrent que plus de la moitié des patientes traitées par BSI-201 (iniparib) bénéficient d’une réduction sensible de la charge tumorale et qu’elles vivent significativement plus longtemps que celles traitées par chimiothérapie seulement », explique le Docteur Joyce O’Shaughnessy, investigateur principal de l’étude et codirectrice du Baylor-Sammons Cancer Center, du Texas Oncology, US Oncology de Dallas. « Iniparib semble améliorer la capacité de la chimiothérapie à détruire les cellules cancéreuses, sans pour autant augmenter la gravité des effets indésirables. »
Selon les données de l’étude, la survie globale médiane des femmes traitées par BSI-201 (iniparib) en association avec les agents chimiothérapeutiques gemcitabine et carboplatine s’est établie à 12,3 mois contre 7,7 mois chez les femmes traitées par chimiothérapie seulement. Ce résultat s’est traduit par une réduction de 43 % du risque de décès (HR=0,57). La survie médiane sans progression dans le groupe BSI-201 (iniparib) s’est établie à 5,9 mois, contre 3,6 mois dans le groupe chimiothérapie (HR=0,59). Par ailleurs, 55,7 % des patientes du groupe BSI-201 (iniparib) ont obtenu un bénéfice clinique défini par une réponse complète ou partielle ou une stabilisation de la maladie d’au moins six mois, contre 33,9 % des patientes du groupe chimiothérapie. Aucune différence significative n’a été observée dans les événements indésirables entre les deux groupes. Les événements indésirables graves les plus fréquents (de grades 3 et 4) ont inclus la neutropénie, la thrombocytopénie, l’anémie, la fatigue, la leucopénie et une élévation du taux d’ALAT. L’étude a inclus 123 femmes atteintes de cancer du sein métastatique triple négatif.
« BSI-201 (iniparib) confirme son potentiel et pourrait constituer une nouvelle option thérapeutique prometteuse pour les femmes atteintes de cancer du sein triple négatif, une forme agressive de cancer du sein qui ne bénéficie pour l’heure d’aucun traitement approuvé », a déclaré Debasish Roychowdhury, M.D., Senior Vice-Président, Division Oncologie, sanofi-aventis. « Le développement de BSI-201 (iniparib) progresse de manière satisfaisante et nous espérons qu’’iniparib pourra devenir le premier traitement disponible pour cette forme de cancer..»
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accélérer l’examen du dossier de BSI-201 (iniparib) dans le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif. Cette procédure accélérée (ou Fast Track) est réservée aux médicaments développés pour le traitement de maladies graves qui ont le pouvoir de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La soumission des dossiers d’enregistrement est prévue pour le premier trimestre 2011 aux Etats-Unis et le deuxième trimestre 2011 dans l’Union Européenne.
Source : Sanofi-Aventis