Edition du 23-09-2020

Sanofi : demande d’AMM au Japon pour Lyxumia® dans le diabète de type 2

Publié le lundi 11 juin 2012

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé aujourd’hui avoir présenté au ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales japonais une demande d’autorisation de mise sur le marché pour Lyxumia® (lixisénatide), un agoniste des récepteurs du GLP-1 expérimental en une injection par jour.

Cette demande est étayée par les données tirées du vaste programme international d’essais cliniques de phase III GetGoal qui a évalué lixisénatide dans son indication projetée, à savoir le traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour le contrôle de la glycémie des patients non contrôlée de manière satisfaisante par un régime et de l’exercice physique, avec ou sans antidiabétiques oraux et/ou une insuline basale. GetGoal a recruté plus de 5 000 participants, parmi lesquels des sujets japonais, et constitue à ce jour le plus vaste programme clinique en termes de patients traités par un agoniste des récepteurs du GLP-1 en association avec une insuline basale1.

« Le programme GetGoal a permis d’établir le bon profil d’efficacité et de tolérance de lixisénatide, de démontrer une réduction significative du taux d’HbA1c (hémoglobine glyquée) », indique Sanofi dans un communiqué. Comme pour tout agoniste des récepteurs du GLP-1, lixisénatide a été associé à un faible risque d’hypoglycémie et, en termes de tolérance, les effets secondaires les plus fréquemment signalés ont été des nausées et vomissements. Les données figurant dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché comprennent les résultats positifs de l’étude GetGoal-L Asia2 ayant porté sur l’efficacité et la tolérance de lixisénatide en une injection par jour par rapport à un placebo, chez des patients asiatiques atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une insuline basale, avec ou sans sulfamides hypoglycémiants en sus d’un régime et d’exercice physique.

La demande présentée au ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales fait suite à l’accusé de réception de la demande d’AMM introduite auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en novembre 2011. Une demande identique sera soumise pour examen à la FDA des États-Unis dans le courant du 4e trimestre de 2012. « La première série de résultats provenant de différentes études du programme GetGoal a été publiée dans des revues médicales avec comité de rédaction, et d’autres seront soumises en vue de leur publication au cours des prochains mois », indique Sanofi.

Références

1. http://clinicaltrials.gov/. Date accessed: June 2012
2. Seino Y et al, Diab Obes Metab., May 2012 (Epub ahead of print) date accessed 28/05/12

Source : Sanofi








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