Edition du 28-01-2022

Sanofi et Regeneron : 1ers résultats positifs de phase 3 pour le sarilumab dans la polyarthrite rhumatoïde

Publié le jeudi 21 mai 2015

Sanofi et Regeneron ont annoncé jeudi qu’une étude de phase 3 du sarilumab, un anticorps expérimental entièrement humanisé contre le récepteur IL-6, a atteint ses critères principaux combinés d’efficacité. Une soumission d’une demande d’approbation aux autorités de santé américaines est prévue pour le 4e trimestre de 2015.

Dans un communiqué, les deux sociétés indiquent que le sarilumab a permis d’obtenir une nette amélioration des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) à 24 semaines et de la fonction physique à 12 semaines, comparativement à un placebo.

L’étude, dénommée SARIL-RA-TARGET, a évalué l’efficacité et la tolérance de deux doses (200 et 150 mg) de sarilumab administrées par voie sous-cutanée comparativement à un placebo, en association avec un traitement par agents rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) non biologiques, chez 546 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ne répondaient pas aux inhibiteurs TNF-alpha ou y étaient intolérants (TNF-IR).

Les patients des deux groupes traités par sarilumab ont présenté des améliorations cliniquement et statistiquement significatives comparativement à ceux du groupe placebo pour les deux co-critères d’évaluation principaux (p < 0,001) :

– amélioration des signes et symptômes de la PR à la semaine 24, mesurée par le score de l’American College of Rheumatology (ACR20) témoignant d’une amélioration de 20 % comme suit : 61 % pour le groupe sarilumab 200 mg ; 56 % pour le groupe sarilumab 150 mg ; et 34 % pour le groupe placebo, en association dans tous les cas avec un traitement DMARD.

– amélioration de la fonction physique, mesurée par les variations du score Health Assessment Question-Disability (HAQ-DI), à la semaine 12, par rapport au score de départ.

Deux autres essais additionnels au programme de phase 3, SARIL-RA-EASY, qui avait pour but d’évaluer la performance technique et la facilité d’emploi du dispositif d’auto-injection du sarilumab et SARIL-RA-ASCERTAIN, dont le but était d’évaluer la tolérance de deux doses sous-cutanées de sarilumab et de tocilizumab en association avec des traitements DMARD chez des patients atteints de PR qui étaient TNF-IR, ont également atteint leurs critères d’évaluation principaux.

Des résultats détaillés de l’ensemble des essais SARIL-RA seront présentés dans le cadre de futurs congrès médicaux. Sanofi prévoit de soumettre une demande d’autorisation aux Etats-Unis au 4ème trimestre 2015.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

Alzprotect termine le recrutement pour l’essai de phase 2a pour AZP2006 dans la paralysie supranucléaire progressive (PSP)

Publié le 28 janvier 2022
Alzprotect termine le recrutement pour l'essai de phase 2a pour AZP2006 dans la paralysie supranucléaire progressive (PSP)

Alzprotect, société biopharmaceutique française qui développe des solutions thérapeutiques pour le traitement des maladies neurodégénératives notamment de la maladie d’Alzheimer, a annoncé qu’elle a terminé le recrutement des patients pour l’essai clinique de phase 2a de la société évaluant son actif de plateforme, AZP2006 (« EZEPROGIND ») dans la paralysie supranucléaire progressive (PSP), une maladie neurodégénérative rare qui affecte gravement la marche, l’équilibre, les mouvements oculaires et, dans le dernier stade de la maladie, la capacité à avaler.

Cenexi obtient l’autorisation FDA pour produire le médicament ProvayBlue® à destination des Etats-Unis

Publié le 28 janvier 2022
Cenexi obtient l’autorisation FDA pour produire le médicament ProvayBlue® à destination des Etats-Unis

Cenexi, acteur français du façonnage pharmaceutique (CDMO) spécialisé dans la formulation, le développement analytique et la fabrication de molécules thérapeutiques complexes, annonce avoir obtenu l’autorisation de la FDA (Food and Drug Administration) de produire à destination des Etats-Unis ProvayBlue® (bleu de méthylène), médicament du laboratoire pharmaceutique français Provepharm, conditionné en flacons sur le site d’Hérouville-Saint-Clair. Cette autorisation représente une grande première pour le site normand.

Nanobiotix : publication de nouvelles données précliniques sur la combinaison de NBTXR3 avec les immunothérapies par anti-PD-1 et anti-CTLA-4

Publié le 27 janvier 2022
Nanobiotix : publication de nouvelles données précliniques sur la combinaison de NBTXR3 avec les immunothérapies par anti-PD-1 et anti-CTLA-4

Nanobiotix, société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer, a annoncé la publication, dans l’International Journal of Nanobiotechnology, de nouvelles données précliniques du radioenhancer NBTXR3 en immunothérapie. NBTXR3 est un traitement potentiel de toutes les tumeurs solides, seul ou en combinaison avec différents agents anti-cancéreux.

Advanced BioDesign : avis favorable de l’ANSM pour son étude clinique ODYSSEY dans la leucémie aiguë myéloïde

Publié le 26 janvier 2022
Advanced BioDesign : avis favorable de l’ANSM pour son étude clinique ODYSSEY dans la leucémie aiguë myéloïde

Advanced BioDesign, société française de biotechnologie spécialisée dans le développement d’une nouvelle famille de thérapies ciblées en oncologie, a annoncé avoir reçu un avis favorable de la part de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) et du CPP (Comité de Protection des Personnes) pour le démarrage de sa première phase d’essai clinique pour son candidat médicament ABD-3001 (formulation clinique du DIMATE), dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM) et chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD).

Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d’administration

Publié le 26 janvier 2022
Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d'administration

Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d’administrationLe Conseil d’administration du Leem (Les Entreprises du Médicament) a coopté, le 18 janvier 2022, deux nouvelles administratrices : Emmanuelle Valentin, Directrice Générale de Sanofi Genzyme France, dans la famille des Grands Laboratoires Français, en remplacement de Nathalie Le Meur et Marina Vasiliou, Présidente Directrice Générale de Biogen France, dans la famille des Laboratoires Américains, en remplacement de Martin Dubuc.

COVID-19 : Valneva lance la phase de rappel de l’étude Cov-Compare avec son candidat vaccin inactivé

Publié le 26 janvier 2022
COVID-19 : Valneva lance la phase de rappel de l’étude Cov-Compare avec son candidat vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le début des vaccinations de rappel chez les participants adultes de son essai pivot de Phase 3, Cov-Compare. Cette phase de rappel a pour but de fournir des données supplémentaires sur les rappels homologues ainsi que des premières données sur les rappels hétérologues, afin de compléter les précédentes données positives sur les rappels générées lors de la Phase 1/2.

Néovacs signe deux licences exclusives mondiales dans les domaines de l’asthme et des allergies alimentaires

Publié le 26 janvier 2022
Néovacs signe deux licences exclusives mondiales dans les domaines de l’asthme et des allergies alimentaires

Néovacs a annoncé la signature de deux contrats de licence exclusive mondiale négociés avec la filiale privée de l’Inserm (Inserm Transfert), au nom de ses partenaires académiques historiques, l’Inserm et l’Institut Pasteur, sur des familles de brevets stratégiques.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents